미국 식품의약국(FDA)는 지난 3월 10일, 코로나바이러스의 미 전역 확산에 따라 4월까지 식품, 약품, 의료기기에 대한 해외 사찰 (foreign inspections)을 중단할 것이라고 발표했다.

FDA의 스테판 한 (Stephen Hahn) 국장은 “이번 조치가 제품의 허가 심사 등을 포함한 FDA의 다른 여러가지 업무에 미칠 영향을 잘 알고 있다.”며 “이번 상황을 매우 면밀히 주시하고 있으며, 연방정부 전체와 함께 코로나바이러스 유행으로 인한 잠재적 영향을 완화하기 위해 노력할 것이다” 라고 밝혔다.

FDA 의 이러한 결정은 국무부에서 발표한 미국 정부 공무원의 여행금지와 외국 방문자들에게 부과되는 여행제한 등과 같은 복수의 요인에 근거한 것이다.

하지만, FDA는 해외사찰이 일시중단된 상황이라도, 매우 위급한 건들에 대해서는 사례별로 검토하여 진행 될 것이라고 덧붙였다.

FDA는 중국에서 코로나바이러스가 유행하기 시작한 2월 초 부터 중국지역의 해외사찰을 중단하였고, 현지사찰을 대체할 수 있는 방법으로 업무를 진행하고 있다. 예를 들어, 국경에서 제품 검사 및 제품 샘플링을 통한 테스트를 진행하거나, 기업의 과거 법규준수 이력을 검토하거나, 외국 정부나 기업이 사전에 제공한 검사자료를 사용하는 것 등으로 해외 사찰을 대체하고 있다.

이 발표에 이어 FDA는 3월 19일, 모든 미국내 사찰도 잠정적으로 중단할 것이라고 발표했다. 미국내 사찰 중단에는 FDA가 정기적으로 이행하는 사찰도 포함된다. 스테판 한 국장은 “작년 미국 국내의 FDA 규정위반은 5% 정도로 매우 낮으며, FDA의 규정을 지켜야 하는 국내 기업들은 FDA 의 규정에 대해서 매우 익숙하게 잘 알고 있고, FDA도 미국 소비자들과 환자들을 위하여 규제 제품들의 안전성과 질을 모든 유용한 경로와 방법을 통해서 감독할 것이다.” 고 밝혔다.

FDA 는 최근 코로나바이러스에 대한 식품안전 관련사항을 웹사이트에 게시하고 있다.

Food Safety and the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19);
https://www.fda.gov/food/food-safety-during-emergencies/food-safety-and-coronavirus-disease-2019-covid-19#March27QAs

3월 27일에 게시된 내용에 따르면, 코로나바이러스가 식품이나 식품의 포장재를 매개로 전파된다는 증거가 현재로서는 없다고 알리고 있다. 

바이러스가 존재하는 표면이나 물체를 만진 손으로 입, 코, 눈 등을 만지는 것을 통해서 코로나바이러스가 전염될 수 있으나, 이것이 바이러스가 전파되는 주경로가 아니며, 외부 표면에서 바이러스의 생존성이 매우 낮기 때문에, 유통에 장기간이 소요되는 식품이나 식품의 포장재를 통해서 코로나바이러스가 전염될 가능성은 거의 없다고 게시하였다.

또한 식품제조시설의 직원이 확진자인 경우에도, Food Safety 의 차원에서 식품에 바이러스 테스트를 진행할 필요는 없고, 시설을 소독하고 위생관리 하는 것이 필요하다고 게시하고 있다.

그리고 식품제조시설 내에서 반드시 작업자들이 6피트 간격으로 떨어져서 근무할 수 있도록 배정하거나, 제조과정에 따른 기계 운용을 구분하여 작업자들이 떨어져 있을 수 있도록 시설변경을 해야하며, 재조정이 불가피한 경우에는 위생관리를 철저히 할 수 있도록 해야 한다고 게시하였다.

FDA는 코로나 바이러스와 관련하여 웹사이트에 지속적으로 업데이트 중이다.

[시사점]
유례없는 코로나-19 사태로 미국 식품업계도 큰 혼란을 겪고 있음. FDA는 이와 관련한 변경된, 또는 임시지침에 대해 지속적으로 업데이트 하고 있으며 대면적 사찰을 대신할 수 있도록 다른 검증방법을 활용할 것으로 시사하고 있는 만큼, 이럴 때 일수록 철저한 대비가 필요한 것으로 보인다.

출처 :
Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Update: Foreign Inspections
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-disease-2019-covid-19-update-foreign-inspections

FDA suspends foreign food and drug inspections over coronavirus outbreak
https://www.cnbc.com/2020/03/10/fda-suspends-foreign-food-and-drug-inspections-over-coronavirus-outbreak.html

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Focuses on Safety of Regulated Products While Scaling Back Domestic Inspections
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-focuses-safety-regulated-products-while-scaling-back-domestic