최근 FDA는 네 종류의 박테리오파지와 11종의 프로바이오틱스를 혼합한 ClearPhage 라고 브랜드 되어 있는 원재료 성분을 함유한, 해당 업체의 프로바이오틱 제품 – Probiotic XL 에 대해서 해당 제품이 허용하지 않은 클레임 (기능강조표시; claims)를 표방하고 있다는 내용의 warning letter를 발행하였다. 이에 대해 관련 업계에서는 FDA의 Warning Letter가 본질적으로 적합한 주장에 대한 경고 메시지를 담고 있어 부당하다는 주장이 나오고 있다. 

FDA가 발행한 warning letter에서 명시하고 있는 ‘비승인된 약물 클레임 (unapproved drug claims)’ 의 종류는 하기의 예시와 같다. 
 

- Combats bad bacteria

- Targets harmful bacteria

- Reduces yeast growth

장내 미생물군 유전체의 균형을 재조정한다는 내용의 클레임은 수 년 동안 프로바이오틱스의 인체 내 활동에 대한 메시지 전달에 있어 주요한 내용이었다. 예를 들어 2018 리뷰 보고서에서 이탈리안 연구원은 “Dysbiosis 상태는 다양한 주요 병리와 관련되어 있으며 장 생태계의 균형을 회복하기 위해 많은 치료 전략이 시행되고 있다. 이러한 전략에는 Probiotics, Prebiotics 및 Synbiotics의 투여 등이 포함된다.”고 밝히고 있다. 

Amin Talati Wasserman의 파트너이자 국제 프로바이오틱스 협회의 수석 고문 변호사인 Ivan Wasserman은 warning letter가 본질을 살펴봐야 한다고 주장하며, 현행법에 적합하지 않은 방향으로 FDA가 클레임을 몰아가고 있다고 언급하였다.  

그는 해당 warning letter가 명시하고 있는 것이, 그 제품이 함유하고 있는 프로바이오틱스가 표방하고 있는 인체 내 효과가 없다는 것을 의미하는 것이 아니라는 것을 이해하는 것이 중요하다고 하였다. 단지 그 warning letter는, 해당 서신에서 명시하고 있는 선별된 클레임들이, 질병을 치료하거나 예방하려는 의도로 제품을 섭취할 수 있다는 것을 의미하기 때문에, 해당 제품들이 식품이 아닌 약품으로 취급된다는, FDA warning letter 발급 기관의 의견을 담고 있다는 것이다. 

“Combats bad bacteria”라는 주장과 관련 그는 Bad bacteria는 우리 모두가 신체 내부에 가지고 있는 요소이며 그 자체로 질병이 아니며 우리 몸의 건강한 미생물 균형을 유지하는데 필수 요소라고 언급하였다. 그는 이러한 Bad bacteria와의 밸런스를 유지하는 것이 프로바이오틱스와 프리바이오틱스가 인체 내에서 수행하는 주요한 역할이라고 덧붙였다.

Wasserman은 이러한 제품 클레임은 일반적인 항균제, 항생제 클레임과는 매우 다르다고 주장하였다. 그러나 FDA warning letter 발급기관은 ‘combat bad bacteria’ 라는 클레임이 넓은 의미의 항균 클레임과 유사하며, 또한 해당 제품이 몇몇 박테리아성 질병을 치료 또는 예방할 수 있다고 소비자들에게 필연적으로 암시할 수 있다는 견지를 가지고 있다. 이러한 FDA의 입장은 FDA가 콜레스테롤에 대해서 취하는 입장과 유사하다. FDA는 콜레스테롤이 질병은 아니지만, 제품이 콜레스테롤 수치를 낮춰준다는 클레임은 심혈관 질환을 치료하거나 예방해 준다는 것을 필연적으로 의미할 수 있다는 입장을 고수하고 있다.

참조:

Did FDA overstep bounds in warning letter on probiotics claims?

https://www.foodnavigator-usa.com/Article/2021/07/07/Did-FDA-overstep-bounds-in-warning-letter-on-probiotics-claims