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05.25 2022

미국 FDA, 식품 알레르겐 평가에 관한 새로운 지침

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현재 미국 식품의약국(FDA)이 주요 식품 알레르겐(Allergen, 알레르기성 질환의 원인이 되는 항원)으로 지정한 성분은 우유, 계란, 생선, 조개류, 견과류, 땅콩, 밀, 대두 등이다. 그러나 실제로는 160가지 이상의 식품이 알레르기 반응을 일으키는 것으로 알려져 있다. 그중 대표적인 성분으로 참깨가 있으며, 참깨의 경우 9번째 주요 식품 알레르겐으로 2023년 1월 1일 자로 FDA 주요 식품 알레르겐 지정될 예정이다. 이러한 주요 식품 알레르겐은 식품 라벨 상에 원재료 리스트의 구성, 원재료 성분 표기 이외에, 식품 알레르겐 물질로 구분되어 별도로 기재가 되어야 한다. 

식품 안전 및 응용 영양 센터(The Center for Food Safety and Applied Nutrition)의 수잔 메인(Susan Mayne) 소장은 9가지 주요 식품 알레르겐이 알레르기를 유발하는 모든 식품을 대표하는 것은 아니라고 밝혔다.

미국 FDA는 법안으로 규정된 9가지 주요 식품 알레르겐에 포함되지 않는 식품 알레르겐이 공중 보건에 미치는 영향을 평가하기 위한 지침 초안을 발표하였다.  이번 지침에는 소비자의 건강을 더 잘 보호하고 기타 식품 알레르겐 물질에 대한 새로운 증거를 평가하려는 FDA의 노력이 담겨 있다고 밝혔다.

식품 알레르기 및 기타 유형의 식품 과민증은 수백만 명의 소비자에게 영향을 미치며, 식품 알레르기 반응은 신체의 면역 체계가 식품이 가지고 있는 특정 단백질에 반응하면서 발생하게 된다. 알레르기 반응은 국소 두드러기, 입술 붓기 등의 경미한 증상에서부터 치명적인 호흡기 질환과 쇼크를 수반할 수 있는 아나필락시스 (anaphylaxis)라고 불리는 증상까지 다양한 형태로 나타난다. 물론 주요 알레르겐으로 포함되지 않은 식품의 알레르기 반응은 유병률이 상대적으로 낮은 편이다. 

이번에 FDA에서 발표한 지침은 가장 심각하며 즉각적으로 생명을 위협할 수 있는 알레르기 반응을 일으키는 면역 글로불린 E 항체 (immunoglobulin E antibody; IgE) 매개 식품 알레르기에 중점을 두고 있다.

미국 내 식품 알레르겐에 관한 법안은 과거 2004년 8월 식품 알레르겐 표시 및 소비자 보호법 (The Food Allergen Labeling and Consumer Protection Act; FALCPA)이라는 이름으로 통과된 바 있는데, 당시 지정된 8가지 주요 식품 알레르겐은 IgE 매개 식품 알레르기의 90%를 차지하였으며 미국 내에서 심각한 식품 알레르기 반응의 가장 흔한 원인이었다. 이후 2021년 4월 23일 식품 알레르기 안전, 치료, 교육 및 연구법 (The Food Allergy Safety, Treatment, Education, and Research (FASTER) Act)이 제정되어 참깨를 9번째 주요 식품 알레르겐으로 인정하였다. 

주요 식품 알레르겐인 9가지 물질로 인해 유발되는 식품 알레르기 반응은 모두 IgE를 매개로 하여 일어나는데, FDA의 새로운 지침 초안에는 해당 식품이 IgE 매개 식품 알레르기의 원인임을 입증하는 증거와, FDA 평가에서 고려하는 유병률, 중증도 및 알레르기 유발 가능성과 같은 주요 과학적 요인에 대한 논의가 포함되어 있다. 또한 현재 FDA가 규정한 주요 알레르겐 목록에 없는 기타 식품 알레르겐이 공중 보건에 미치는 영향의 중요성을 결정하는 적절한 증거를 식별하고 평가하기 위한 FDA의 권장 사항들도 함께 제공하고 있다. 




▶시사점


알레르기 반응을 유발할 수 있는 식품 알레르겐 성분에 대한 규제가 꾸준히 연구되고 있다. 한국 식품에 다양하게 사용되는 참깨가 9번째 식품 알레르겐으로 지정됨에 따라 한국 내 식품 제조 업체들의 주의가 요망된다. 또한 미국 내 식품 알레르겐에 대한 정책 변화에 주목하여 선제적인 대응을 펼치는 것이 필요해 보인다. 


▶출처

https://www.foodsafetynews.com/2022/04/fda-seeks-comments-on-new-guidance-regarding-food-allergen-evaluations/

FDA seeks comments on new guidance regarding food allergen evaluation


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