조리 과정을 거치지 않고 신선상태로 섭취되는 과일 및 채소류가 식중독을 비롯한 질병을 일으킬 가능성이 높은 것으 로 판단됨
< 미국에서의 신선농산물의 품목별 질병발생건수 >
품목
발생건수
품목
발생건수
토마토
7
망고
2
캔털롭 멜론
6
파슬리
2
상추
6
청포도
1
바질(Basil )
4
양배추
1
파
3
시금치
1
나무딸기(raspberry)
3
기타
3
FDA와 미 농무부(USDA)는 공동으로 1 9 9 8년「신선 과일채소에 대한 식품안전 위해요인 최소화를 위한 지침서 (The Guide to minimize microbial food safety hazards for fresh fruits and vegetables)」를 마련
GAP 프로그램의 추진 목적은 소비자가 과일이나 채소 섭취로 인하여 발생할 수 있는 미생물적 위험(식중독 등)을 사전에 제거하는 등 식품의 안전성을 강화하는데 있으며 식품안전성 제고를 위한 H A C C P, GMP 등의 품질보증 (Quality Assurance) 프로그램 구성요소로서 위험요소 절감 전략 프로그램 중 하나로 추진되고 있음
가) GAP 프로그램 추진현황
초기 FDA의「신선 과일채소에 대한 식품안전 위해요인 최소화를 위한 지침서」에 따라 민간업체에 의하여 식품안전 성 검사를 실시하였으나 식품유통업자, 생산자 등의 다양한 요구에 의해 현재는 USDA가 GAP프로그램을 추진하고 있으며, 여기에 1 6개 주정부가 자체실정에 맞는 프로그램을 운영하고 있음
각 주의 농무성은 미 농무성의 지원을 받아 신선 과채류에 대해 FDA 가이드라인 준수를 검증하는 프로그램을 개발 하고 있으며 주별 농업프로그램과 연계되어 GAP 실행은 주마다 차이가 있음
예를 들어 하와이의 경우 농산식품 표시제와 연계하고 있고 미네소타주의 경우 현행법과 연계하는 자율 방식을 채택, 뉴욕주의 경우 식품안전성 확보를 위한 생산프로그램과 연계하는 등 주 마다 다양한 방식을 취하고 있음
나) 정부의 지원제도
USDA의 농업마케팅청 신선농산물 등급 및 품질 인증부서가 인증을 하고 인증을 위한 현지 조사는 FSIS(Federal State Inspection Service)가 실시
인증 기준은 FDA의「신선 과일채소에 대한 식품안전 위해요인 최소화 지침」이행 여부로 결과를 인터넷에 게시하여 해당 품목이 ‘FDA 지침’에 의해 생산되었음을 표시할 수 있도록 함
< USDA의 신선농산물에 대한 GAP 인증결과 인터넷 게시 예 >
농가 또는 업체
주소
재배지 조사
산지유통 시설 조사
현지 선별 시설 조사
저장 및 유통 조사
역추적 가능 여부 조사
소매처 조사
해당 품목
A
상세 주소
년/월/일 이행함
해당없음
년/월/일 이행함
년/월/일 이행함
년/월/일 이행함
해당 없음
오렌지
B
상세 주소
해당없음
해당없음
해당없음
해당없음
년/월/일 이행함
해당없음
사과
정부가 GAP 적용 생산자를 위한 교육프로그램을 운영하고 있으며 미 대학의 GAP 교육프로그램 운영에 대한 자금 지원
GAP 영농기술의 개발, 연구 및 교육을 위해 UDA-CSREES (Cooperative State Research, Education, and Extension Service)와 F D A가 자금을 지원해 코넬대 주도로 1 6개주가 공동으로 참여하는「국가 GAP 프로젝트」 수행
(a) 급수( Water supply) (b) 배관( P l u m b i n g ) (c) 오수 처리(Sewage disposal) (d) 화장실 시설( Toilet facilities) (e) 수세 시설(Hand-washing facilities) (f) 식품 쓰레기의 배출(Rubbish and offal disposal)
Subpart C - 장비(Equipment)
§110.40 장비와 소도구들(Equipment and utensils)
Subpart E - 생산과 공정 관리(Production and Process Controls)
§110.80 공정 관리
(a) 원료와 부재료들(Raw materials and other ingredients) (b) 제조 공정(Manufacturing operations)
미국에서의 HACCP 시스템 강제 적용은 1973년부터 GMP 적용과 LACF의 공정 관리 경험에 근거를 두고 1985년 NAS(National Academy of Science)의 전 식품에의 HACCP 적용 권고를 받아들여 강제적용을 원칙으로하고 이에 맞도록 정책과 투자 실시
HACCP 적용 식품은 위해 가능성이 큰 식품을 우선으로 하고 있으며 위해 가능성이 큰 식품은 수산식품, 육 및 육가공식품, 저산성 통조림 식품, 유·유 제품, 주스류가 해당
HACCP 미적용식품은 농산 가공식품과 유가공제품으로 이에 대한 HACCP 적용을 위한 Pilot program이 진행 중
나) HACCP 관련법규
HACCP 관련 법규의 출발은 G M P와 S S O P (일반위생관리기준)이며 미국의 경우 법을 통해 우수제조시설 기준과 일반위생관리 기준을 규정
< CFR 21(FDA) cGMP >
일반조항
§110.3 정의
§110.5 Current good manufacturing Practice
§110.10 종업원
§110.19 Exclusions
건물과 시설
§110.20 Plant and grounds
§110.35 위생공정
§110.37 위생 시설과 관리
설비
§110.40 설비와 기구
§110.80 공정과 관리
Products
§110.93 보관과 배치
결함행동 수준
§110. 110 Natural and unavoidable defection food for human use that present no health hazard
< CFR 9(USDA) SSOP Part416 - Sanitation >
§416.1 일반적인 기준
§416.2 Establishment grounds and facilities
§416.3 설비와 기구
§416.4 위생공정
§416.5 종업원 위생
§416.6 Tagging insanitary equipment, utensils, rooms or compartments
§416. 11 일반적인 기준
§416.12 Development of sanitation SOP's
§416.13 Implementation of SOP's
§416.14 Maintenance of Sanitation SOP's
§416.15 개선조치
§416.16 기록보관 요구사항
§416.17 Agency 검증
< Fish&Fishery Products HACCP >
일반조항
§123.3 정의
§123.5 Current good manufacturing practice
§123.6 Hazard Analysis and Critical Control Point(HACCP) plan
§123.7 개선조치
§123.8 검증
§123.9 기록
§123.10 훈련
§1 2 3 . 11 위생 관리 방식
§123.12 수입 제품에 대한 특별 요구사항
Smoked & Smoked-Flavored Fishery 생산과 공정관리
§123.15 General
§123.16 공정관리
Raw Molluscan Shellfish
§123.20 General
§123.28 출처 관리
< Meat and Plultry Products >
Part 417 - HACCP Systems
§417.1 정의
§417.2 위해 분석과 HACCP plan
§417.3. 개선조치
§417.4 허가, 검증, 재평가
§417.5 기록
§417.6 부적합한 HACCP Systems
§417.7 훈련
§417.8 Agency 검증
< CFR 21 Juice, HACCP >
PART 120 - HACCP SYSTEMS
일반조항
§120.1 적용
§120.3 정의
§120.5 cGMP
§120.6 위생 표준 공정 방식
§120.7 위해분석
§120.8 Hazard Analysis and Critical Control Point(HACCP) plan
§120.9 법적인 근거
§120.10 개선조치
§1 2 0 . 11 검증과 허가
§120.12 기록
§120.13 훈련
§120.14 수입 제품에 대한 요구사항의 적용
병원균 감소
§120.20 General
§120.24 공정관리
§120.25 가공업자에 대한 공정 검증
다) HACCP 모니터링 운영 체계
FDA는 1997년부터 The National Retail Food Steering Committee를 구성하고 1988 ~ 1992년간의 자료를 이용하여 규명한 5가지 위해 요인 발생을 2010년 10월 1일까지 25% 감소시킨다는 목표 하에 해당되는 세부항목에 대해 895곳 의 현장 위생 감사를 실시하여 기준과 불일치하는 비율이 높은 위해 요인들을 도출해내는‘FDA Retail Food Program Database of Foodborne Illness Risk Factors’ 연구 실시
1999년 미국 FDA의 Food Code에서는 급식소 유형을 위해(Risk) 정도에 따라 5가지 그룹으로 분류, 이 위해도에 근거하여 연간 위생 검사(inspection) 횟수를 달리 정해 놓고 위생 감시 수행
또한, 미국 Texas의 Plano시 환경보건국(Environmental Health Department )에서는 지역 내의 660개 이상의 집단 급식소의 위생검사의 횟수와 종류를 결정하기 위해 위해도 평가(risk assessment)를 이용하는 ‘Risk-based Food Protection Inspection Program’ 을 실시
FDA Food Code에 근거를 두고「소매 음식점의 감사/훈련 요원의 표준화와 자격화를 위한 절차(FDA Procedures for Standardization and Certification of Retail Food Inspection/Training Officer)」라는 지침 제시, 식품 위생 감사 요원( I n s p e c t o r )에게 요구되는 수행 능력을 평가하는 과정과 기준을 마련하고 이에 따른 모니터링 인력 시스 템 운영
(1) 모니터링 전문 요원의 역할 및 자격 기준과 평가 방법
(가) 선행되어야 할 훈련과 경력 사항(지원 자격 요건)
① 소매단위의 식품위생 프로그램 관련 업무에 종사해야 함 ② 식품위생 훈련을 실시하는 업무에 책임을 갖고 있어야 함 ③ 미생물, 역학, 법률, plan review 혹은 HACCP 원칙 등과 같은 내용의 과정을 2년간 최소 20시간의 훈련을 이수 하거나, 최근 3년간 소매 음식점 검사 요원으로서 적어도 1년의 정직원 경력이 있거나, 최소 100회의 식품 위생 감시 경력이 있어야 함 ④ 지원자의 직속상관의 서명이 있는 추천서를 F D A에 제출하여야 함
(나) 현장에서의 업무 수행 능력 평가
① 평가 항목 및 기준
- Good Retail Practices(일반위생관리) - FDA Food Code 상의 일반위생관리 관련 사항을 숙지하고 있고, 이를 실무에 잘 적용시킬 수 있는가 - 위해에 근거한 감시(Risk-Based Inspection) Food Code 상의 식중독 예방법과 위해 요인에 관한 부분을 숙지 하고 있는가 - HACCP 원리의 적용
조사대상 업체가 현재 사용 중인 HACCP Plan과 실제 생산 과정과의 차이 규명 능력이 있거나, 조사대상 업체가 HACCP Plan이 없는 경우에는 HACCP의 7원칙 적용 능력을 보여주어야 함
- 위생검사 장비
감사 업무에 필요한 장비를 갖추고 있는지 여부와 감사 과정에서 이를 적절히 능숙하게 잘 사용하는가
- 의사소통 능력
조사대상 업체 책임자와의 효과적인 의사소통 능력이 있어야 하며, 감사 결과에 대해 정확하게 전달할 수 있는가
② 평가방법
- 최초 자격 심사
FDA의 Standard(심사자)와 함께 실사에 참여하는 실사 감사 참여 (Joint Field Inspection) 경력이 1년 이내에 8회가 되어야 하며, 이 중 적어도 1회는 HACCP plan을 갖추고 있는 업체를 대상으로 하여야 함. 자격 취득 후 유효기간은 3년
- 재자격 심사
식품위생 감시원으로 최초 자격을 부여받은 후 재 자격 심사를 할 경우에는 3년 이내에 6회의 실사 참여 경력이 필요
- 수행도 평가 방법
식품위생 감시원 자격을 얻고자 지원한 자(Candidate)는 실제 감사 현장에 함께 참석(joint field inspection)하는 FDA의 심사자(Inspection Report)와 심사자 자신의 평가 결과를 비교한 불일치 정도와 함께 감사 업무를 하면서 관찰 장에서의 수행능력을 평가
- 청과물 부패성과 품질 다양성으로 인해 재배지나 패킹하우스 등 공급망의 초기단계에서 박스포장과 품질등급 구분이 필요하여 식품안전성, 공급 관리, 품질차별화 등을 목적으로 이력추적관리가 발전
- 수송 중 품질 저하시 책임이 어디에 있는지 불분명하여 청과물유통 참여자들이 거래분쟁에 대비하여 유통경로 상의 여러 지점에서 품질을 입증하고 법적권리를 보장해주는 시스템이 필요하기 시작
→ 이러한 문제점들을 해결하기 위해 1 9 3 0년대 PA C A법 제정 → 농산물을 수탁판매하는 산지 출하자는 의무적으로 거래정보를 기록/보관하도록 규정. 이 법의 시행으로 산지 단계에서 청과물이력시스템의 1차 연결고리 구축
- 최근에는 유통업체들이 식품안전성에 대한 관심증대로 이력시스템이 발전
→ 식품관련 질병 발생 시 오염식품을 신속히 회수하고 연관 사업의 피해 최소화 → 90년대 중반 청과물 미생물 오염이 원인인 질병 발생으로 인해 국민의 안전성 관심 촉발 : FDA가 신선청과물 의 미생물오염 가능성을 줄이기 위해 GAP 기준을 제정하고 여기에서 이력관리가 필수요소로 포함됨
- 산지유통단계의 이력표시
→ 산지출하자는 포장작업 후 통상 잉크젯프린터로 골판지 상자 위에 이력 정보 인쇄 → 대부분 자율적으로 포장상자에 이력번호 표시 → 팔레트 태그를 통한 이력정보 전달 : 통상 포장일자, 이동경로, 생산자, 로트번호, 품종, 등급, 포장형태, 크기 기록
GRAS(Generally Recognized As Safe) 즉, 일반적으로 안전하다고 인정된 물질에 대한 리스트를 만들고 여기에 포함 된 물질의 사용은 큰 규제를 받지 않는 제도
GRAS 승인 신청관련의 수속은 법률(FFDC Act)로는 요구되지 않지만, 기업의 요청에 의해 FDA에서 신청을 접수, 평가하고 있음
FDA는 신고 내용을 확인하여 그 결과를 9 0일 이내에 신고자에게 알려야 하며 GRAS로 확정될 수 있는 충분한 근거를 가지고 있는 지를 검토하고 서면으로 최종 입장을 통보
- 첫째, GRAS로 판정하는데 아무런 의문을 제시하지 않는다는 사실을 통보함 (The agency does not question the basis for the notifier’s GRAS determination)
- 둘째, GRAS로서 판정하는 근거가 충분하지 않다고 판정함을 통보함(제출한 자료가 적절한 자료 및 정보를 제공하 지 않았거나, 제출된 자료 및 정보를 통해 안전성의 의심이 될 때)(The agency concludes that the notice does provide for a GRAS determination)
- 셋째, 통보자의 요청에 의하여 GRAS 검토가 중단됨을 통보함 (The response letter states that the agency has, at the notifier’s request, ceased to evaluate the GRAS notice)
- FDA는 최종적으로 결정된 것이나 현재 진행 중인 모든 GRAS Notice 목록과 FDA 통보를 web을 통해 공개 (http://www.cfsan.fda.gov/~rdb/opa-gras.html)
식품안전관련 주요제도
GAP
조리 과정을 거치지 않고 신선상태로 섭취되는 과일 및 채소류가 식중독을 비롯한 질병을 일으킬 가능성이 높은 것으
