일본 비관세장벽 이슈 

일본, 기능성 표시 식품에 관한 신고 절차 및 라벨링 기준 개정 

2025년 4월 1일, 일본 소비자청(CCA)은, 기능성 표시 식품 제도의 신뢰성과 투명성을 높이기 위해 기능성 표시 식품 제도 개정을 발표함. 이에 따라 PRISMA 2020(체계적 문헌고찰 보고서 작성 가이드라인) 기준 및 PICOS(연구 질문과 선정 기준을 구조화하는 프레임워크)를 적용하며, GMP(우수 제조 및 품질관리 기준) 기준 강화, 표시 문구 제한, 전문가 심사 절차 등을 도입함. 기존 제품은 2026년 8월까지 유예되며, 이후 개정 기준이 의무 적용될 예정임

1. 주요 내용

① 과학적 검토 기준 강화

   - 기존 PRISMA 2009에서 → PRISMA 2020(체계적 문헌고찰 보고서 작성 가이드라인) 기준 적용 의무화

   - SR(Systematic Review)·RCT(무작위 대조 임상시험) 모두 PICOS(연구 질문과 선정 기준을 구조화하는 프레임워크) 구조 적용 필수

        *PICOS: P(Population, 연구대상자), I(Intervention, 개입 또는 투여된 성분), C(Comparator, 비교군 또는 대조군), O(Outcome, 결과 지표),
           S(Study Design, 연구 설계)

   - 기능성 입증을 위한 문헌 신뢰도: 인체시험 > 동물시험 > in vitro(실험실 환경) 순으로 차등 적용

   - PRISMA 흐름도 및 논문 선정/배제 사유 명시: 어떤 검색어로, 어떤 DB에서 몇 건을 찾았는지, 포함된 논문과 제외된 논문은 어떤 기준으로
       나뉘었는지, 제외한 이유가 무엇인지 (예: 대상자 수 부족, 효과 불명확 등)

② 기능성 표시 문구 기준 명확화

   - 의료적 표현, 과장 표현 금지(예: “낫는다”, “예방한다”, “완전히 효과 있음” 등)

   - 기능성은 생리적 범위 내에서 표현해야 하며, 질병과 연결된 용어는 배제해야 함(예:＂스트레스를 완화하는 데 도움“ 과 같은 표현은 가능,
       “우울증을 치료함”은 불가)      

   - 표시 문구 판단 기준표 도입: 과학적 근거 존재 여부, 오인 가능성 등 단계별 확인
     

③ GMP(우수 제조관리 기준) 기준 적용 확대

   - 정제·캡슐형 제품은 반드시 GMP 기준을 준수해야 신고 가능

   - 기능성 성분 이외의 부원료는 대상 제외

   - GMP 자기점검표 제출 의무화

   - 제조소의 위생, 품질, 생산 기록 등을 대상으로 소비자청이 직접 실태조사 가능

④ 신고 양식 및 절차 정비

   - 2025년 4월 1일부터 새 양식(別紙様式(3)-1-1[WORD:33KB])  적용

   - 기존 신고 제품의 변경 신고도 새 양식 필수

   - 기능성 표시 수정 시, SR 주최자 변경 및 문헌 수정 프로세스 필요

⑤ 전문가 의견 청취 제도 도입

   - 신규 기능성 성분 또는 조합의 경우, 120영업일 검토 기간 및 전문가 심사 도입

   - 반려된 제품의 재신고도 전문가 검토 대상

   - 이해충돌 방지를 위한 신원 비공개·동의 절차 운영

⑥ 데이터베이스 연동 및 투명성 강화

   - G Biz ID 기반 시스템 도입 → 한 기업 내 여러 계정이 같은 건을 함께 열람수정 가능

   - 신고 데이터의 PRISMA기준 준수 여부 및 변경 이력 자동 기록

   - 모든 기능성 표시식품은 신고일 기준 1년 이내에 자기점검 보고서 제출 필요

2. 용기 포장 상 표시 개선 예시

 ① 기능성 성분의 표시
    

   - 소비자 혼동을 방지하기 위한 공통 정보는 그대로 두고, 기능성 표시만 명확화(위 예시의 경우 하루 섭취량, 성분의 함량(예: 루테인 10mg), 균형 잡힌 식사의 중요성 등의 내용은 기존과 동일하게 유지)

 ② 기능성 성분이 두 개 이상 포함되는 경우

   - 각 성분 이름과 그 성분이 가지는 기능성을 명확히 1:1로 대응하여 표시해야 하며, 여러 기능이 있더라도 시인성을 확보해야 함
    

   - 예시1. 각각 다른 기능성 성분에 대해 각 성분별 기능을 분리표시, 마지막에 한 줄로 “이러한 기능이 보고되었음” 문구 포함

   - 예시2. "기능성 관련 성분의 연구 보고에 따라"라는 공통 설명 박스 사용

   - 예시3. 성분별로 박스/테두리로 시각적으로 구분하여 소비자가 한눈에 어느 성분이 어떤 기능을 가지는지 쉽게 파악 가능하도록 시인성 높임

3.  시행일정

   - 2025년 4월 1일 이후의 신규 신고부터 개정기준 적용 권장

   - 기존 제품 생산 시한: 2026년 8월 31일 생산분 까지 구 기준 적용

   - 강제 전환 시점: 2026년 9월 1일 생산분 부터 개정 기준 의무 적용

출처

일본 소비자청(CAA), 기능성 표시 식품 제도에 관한 설명회 자료, 2025.03.19

기능성 표시 식품 제도에 관한 설명회 질의응답 자료, 2025.03.19

일본 소비자청(CCA), 기능성 표시 식품 – 데이터베이스 신고 매뉴얼