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08.06 2020

FDA 새로운 위험평가시스템으로 국내 검사 재개

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로스앤젤레스지사 imi911@at.or.kr  


미국 FDA는 지난 3월 연기를 발표한 이후 FDA 규제 시설 및 기타 관련 활동에 대한 우선 순위에 따라 국내 검사를 재개할 가장 안전하고 적절한 시기를 신중하게 검토해 왔다. ‘The White House Guidelines for Opening Up America Again (미국의 재개를 위한 백악관의 지침)’ 과 비의료 환경에서의 COVID-19 노출 로부터 근무자들을 보호하기 위한 질병통제예방센터(CDC) 지침들은 FDA 운영 최적화 로드맵과 새로운 업무 준비를 위한 로드맵을 제공하고 있다.

지난 3월 미국에서 현장감시를 중단했음에도 불구하고, FDA 조사관들은 규제 산업이 FDA 요건을 충족하고 있는지 검증하기 위한, 매우 위중한 검사들은 수행을 해왔다. 원격 평가 및 수입 경고 등, 제품을 검증하기 위한 위험기반 접근법의 다양한 방법을 사용해왔고, COVID-19 이 지속됨에 따라 손소독제, 진단 키트와 같은 소비자 제품의 안전성을 보장하는데 필요한 적절한 수준의 검토를 유지하기 위하여 프로세스와 지침서를 조정해왔다.

동시에 FDA 는 연방, 주, 또는 카운티 레벨 수준에서 적용될 재개 기준을 엄밀하게 모니터링 하고 있으며, 현재 어디에서 언제 국내 검사- 위험요소 및 기타 요인들을 기반한 우선순위의 검사들- 을 재개할 것인지를 식별하고 계획하고 있다.

신뢰할 수 있는 정확한 정보들을 바탕으로, FDA는 현재 어디에서 언제 우선 순위에 따라 국내 검사를 수행하는 것이 가장 안전한지를 결정하는데 도움을 주는 평가 시스템을 개발하였다. COVID-19 Advisory Rating system (COVID-19 자문 등급시스템) 은 실시간 데이터를 사용하여 주와 연방데이터를 기반으로 로컬지역의 COVID-19 발생 건수를 정성적으로 평가하여 국내 검사 시행에 관한 기초 데이터를 제공한다.

FDA는 7월 넷째 주 동안 현장 검사 재개를 계획하고 있으나, 우선 순위의 국내 검사를 재개하는 것은 해당 주 및 지역에서 바이러스의 유행 추세에 대한 데이터와, 각 주 및 지역에서 시행하는 규칙 및 지침에 따라 달라질 예정이다. 다음 단계로 넘어가기 위해서는 COVID-19의 새로운 병례와 해당 지역의 입원 추세가 하향을 보여야 하며, 대중 교통의 축소 등 여타 서비스의 가용성 역시 국내 검사 재개를 결정하는 중요한 요소가 될 수 있다.

FDA는 가까운 시일내에 우선 순위가 매겨진 국내 검사를 위해서 규제 대상 기업에 사전 공지할 것임을 결정하였다. 사전공지를 함으로써, FDA 는 FDA 조사원과 회사 직원의 안전을 보장하고, 규제 활동을 수행하기 위해 가능한 가장 안전한 환경을 제공하는 한편, FDA 직원의 검사 활동을 지원하기 위한 적절한 인력의 현장 상주 여부를 미리 확인하고자 한다.

FDA는 대중들과 FDA 조사원들의 모두의 건강과 안전, 복지를 중요시하고 있다. 조사원들은 개인 보호장비를 구비하고, 주 및 현지 지침과 CDC 지침을 준수하면서 업무를 수행하는데 필요한 기타 장비를 구비할 것이다. FDA가 정한 우선순위에 따른 국내 검사가 최대한 적절하고, 안전하게 재개될 수 있도록 지속적으로 노력할 예정이다.

[시사점] COVID-19 팬데믹으로 인해 잠시 중단된 FDA의 현장검사가 다시 재개될 움직임을 보이고 있다. 중단된 와중에도 FDA는 프로세스와 지침을 지속적으로 업데이트 해왔으며, 이에 따라 안전하게 검사가 재개 될 수 있도록 준비를 하고 있는 만큼 철저한 대비가 요구된다.


출처 :
Coronavirus (COVID-19) Update: FDA prepares for resumption of domestic inspections with new risk assessment system
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-prepares-resumption-domestic-inspections-new-risk-assessment-system

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키워드   #미국 #FDA

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