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10.01 2020

FDA, 처음으로 FSMA 영구적 금지명령 발행

조회137

로스앤젤레스지사 imi911@at.or.kr  


FDA가 일리노이 주를 거점으로 하는 새싹과 콩 제품(두부, 콩국수) 가공업자인 Fortune Food Inc.에 대하여 warning letter를 발행한 지 2년 뒤인 2020년 9월 15일, 영구적 금지명령(a consent decree of permanent injunction)을 해당 업체를 대상으로 처음으로 발부하였다. FDA 가 이러한 조치를 시행한 권한을 얻은 지 9년만의 첫 사례다.

FDA가 2018년 1월 ~2월 동안 진행한 조사에서, 해당 업체에서 농산물 안전규정(Produce Safety Rule)과 현행 우수 제조 관리 기준(Current Good Manufacturing Practice)을 위반한 것으로 나타나 FDA에서는 2018년 7월 식품 안전성 위반에 대한 경고장 warning letter를 발행하였다.

FDA는 이후 해당 업체 Fortune Foods Products, Inc. 와 최대 소유주인 Steven Seeto, 관리책임자인 Tiffany Jiang을 대상으로 연방법원에 소를 제기하였다.

본 건에 대해서 the Northern District of Illinois 관할의John Robert Blakey 미국 연방판사는, 지난 9월 15일에 FDA의 영구적 금지명령을 인가해주었다. FDA의 영구적 금지명령이 법원에서 인가되면서, 법원은 해당 업체가 일정 요건을 갖출 때까지, 그들의 시설이나 또는 다른 시설에서 새싹 및 콩 제품을 재배, 수확, 포장 및 보관하는 것을 금지하였다. 무엇보다 해당 업체는 시정조치를 취하고 운영을 재개하기 이전에 FDA에 통보를 해야 한다.
 
연방법원에 제기된 소에서, FDA는 FDA 직원이 해당 업체에서 여러 차례 검사를 실시하였고, 새싹과 콩 제품이 오물에 오염이 되거나 대중의 건강에 해로울 수 있는 비위생적인 환경에서 제조된 것이 증명되었다고 밝혔다.
 
농산물 안전규정(Produce Safety Rule)의 새싹 부분 규정에서는 발아에 사용하는 종자 및 콩에 위험한 미생물이 침입하지 않도록 하기 위한 조치가 의무화되어 있다. 또한, 사용이 끝난 관개용수, 재배 중인 새싹에 특정 병원체가 존재하는지 여부를 테스트할 것을, 특히 재배/수확/포장/보관 환경에서 리스테리아균 테스트를 진행하며, 필요에 따라서 시정조치를 취할 것을 규정하고 있다.

현재까지 Fortune Food Inc 사의 제품과 관련된 질병 발병 사례가 FDA에 보고되지는 않다. 그러나 리스테리아 감염의 경우, 최대 70일의 잠복기를 가질 수 있으며, 해당 업체의 연관된 제품을 소비한 수 증상이 나타난 소비자들은 전문 의료기관의 치료와 함께 FDA에 해당 발병 문제를 보고해야 한다.

[시사점]
FDA의 이번 영구적 금지명령 조치는 2011년 제정된 식품안전현대화법 하의 농산물 안전규정에 근거하는 조치로, FDA에 따르면 특정 업체 및 생산자가 공공의 안전기준을 위반하였음을 근거로, 해당 기업 혹은 생산자에게 항구적인 생산 금지 명령을 내린 최초의 사례다. 최근 식품의 섭취에 기인한 질병발생 사례가 미국 전역에서 다발적으로 발생하고 있어, FDA에서도 식품 안전성 보장에 대하여 촉각을 곤두세울 수밖에 없는 상황인 것으로 보인다.

참조:
FDA flexes FSMA permanent injunction muscles for the first time
https://www.foodsafetynews.com/2020/09/fda-flexes-fsma-permanent-injunction-muscles-for-the-first-time/

Warning Letter to Fortune Food Product Inc
https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/fortune-food-product-inc-552180-07192018

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키워드   #미국 #FDA #FSMA #식품안전현대화법

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