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12.03 2020

미국, 새로운 품종의 식물에서 파생된 식품 관련 규정에 대한 공공의 의견 수렴 중

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FDA가 새로운 품종의 식물에서 파생된 식품(foods derived from new plant varieties)에 대한 정보 수집 및 FDA 자문절차에 대하여 2021년 1월 22일까지 공공의 의견을 수렴하고 있으며, 해당 공지를 2020년 11월 23일 연방공보에 게재하였다. 


FDA는 새로운 식품의 안전성, 특히 생명공학(biotechnology)를 기반으로 만들어진 새로운 식물에서 파생된 식품의 안전성을 평가하기 위하여, Biotechnology Evaluation Team을 가지고 있으며, 관련 식품에 대한 FDA와의 자문절차를 규정하고 있다. Biotechnology Evaluation Team(BET)에서는 FDA 자문절차를 관장하고 생명공학을 사용하여 만들어진 새로운 품종의 식품, 새로운 품종의 식물에서 파생된 식품에 대한 안전성, 과학적, 규제적 문제들을 평가하고 검토한다. 


FDA는 새로운 품종의 식물에서 파생된 식품에 대하여 FDA와의 자문절차에 대한 가이드라인과 FDA에 제출해야 하는 Final Biotechnology Consultation 양식 (Form FDA 3665)를 제작하였으며 이에 대한 공공의 의견을 수렴하고 있다. 


Consultation procedures for Foods Derived from New Plant Varieties: https://www.fda.gov/food/ingredients-additives-gras-packaging-guidance-documents-regulatory-information/consultation-procedures-under-fdas-1992-statement-policy-foods-derived-new-plant-varieties


시중에 유통이 되지 않은 새로운 식재료는 FDA에 사전등록을 해야 한다. 생명공학을 이용하여 식품 및 식재료를 개발하고 제조하는 생산자는, 해당 식품 및 식재료에 대해서 해당 제품이 안전한지 확인하고, 모든 법적인 요건을 준수하는지에 대하여 FDA와 사전 자문과정을 거치도록 하고 있다. FDA는 이러한 사전 자문과정이 해당 제품이 가지고 있는 사람과 동물에 대한 안전성 문제, 또는 기타 라벨링 등의 규제적 문제를 상업적 유통에 앞서 검토하는데 도움을 주며, 새로운 식물 품종과 관련한 잠재적 식품안전 문제가 개발 과정 중에서 해결이 되고, 관계 법령을 완전하게 준수하는 데 도움이 된다는 입장이다.  


사전 자문과정은 초기상담(initial consultation)과 최종상담(final consultation), 2차례로 나누어져 있다. FDA는 초기상담에 있어 개발자가 자사 제품의 개발 단계 초기부터 FDA와 자문을 시행할 것을 권고하고 있다. 새로운 기술로 만들어진 새로운 식물의 경우 안전성과 규제에 대한 문제를 동시에 발생시킬 수 있기 때문에 가능한 개발의 시작단계부터 FDA와 연락하여 필요에 따라 수시로 상담하면서 과학적 그리고 규제적 문제들에 대해여 제품을 시장에 유통하기 이전에 논의할 것을 권고하고 있다. 


이후, 최종상담 단계에서는 개발자가 새로운 식물 품종에서 유래한 식품이 안전하고 관련 법령을 준수하는지에 대하여 축적된 모든 정보를 FDA에 제출해야 한다. 유전자 조작 식품에 대해 진행된 안전 및 영양 평가서를 비롯하여 관련 자료들을 FDA에 제출하고 평가하는 절차를 거친다. BET에서 제출된 자료와 정보를 평가하고 유전자 조작 식품에 대한 안정성과 규제 준수여부에 대한 결정 (1> 제품에 대한 추가 문의가 없으며 BET에서 자문종료를 통보함. 2> 유전자 조작 제품은 Food Additives Petition이 필요한 제품임. 또는 3> 라벨링 등 논의가 필요한 규제적 문제가 있음)을 내려 통보한다.


상기 FDA의 규정내용에 대한 의견은 온라인(https://www.regulations.gov)으로 접수할 수 있다. 


[시사점] 유전자 조작, 유전자 변형 식품에 대한 관심이 증대되면서, 관련 규정들에 대한 검토와 개선의 노력이 진행되고 있는 것으로 보인다.



참조 : 

× Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Consultation Procedures: Foods Derived From New Plant Varieties


https://www.federalregister.gov/documents/2020/11/23/2020-25752/agency-information-collection-activities-proposed-collection-comment-request-consultation-procedures

× Consultation Procedures under FDA's 1992 Statement of Policy for Foods Derived from New Plant Varieties


https://www.fda.gov/food/ingredients-additives-gras-packaging-guidance-documents-regulatory-information/consultation-procedures-under-fdas-1992-statement-policy-foods-derived-new-plant-varieties

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