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05.05 2021

중국, 보건식품 원료 코엔자임Q10의 사용 유의사항

조회189

상하이지사 ds@at.or.kr  

 코엔자임Q10은 면역력 증진과 산화방지의 기능이 있고 인체의 간, 신장 등 신체조직에서 광범위하게 존재한다. 나이가 들면서 코엔자임Q10의 자연적인 합성 능력은 점차 낮아져 별도의 보충이 필요하다. 지난 1월 중국 국가시장감독관리총국(国家市场监督管理总局)은 <코엔자임Q10 등 다섯 가지 보건식품 원료 서류등록 제품의 제형(劑型) 및 기술요구>에 관해 공고하였는데 이는 코엔자임Q10이 보건식품 분야에서의 발전에 날개를 달아줄 것으로 기대된다. 하지만 동시에 보건식품에서의 코엔자임Q10 사용 특이사항도 유의하게 살펴볼 필요가 있다.

□ 법규에 명시된 규정
  ○ 코엔자임Q10 함유 보건식품 등록 신고와 심사·평가 관련 규정에 관한 고지(국식약감허[2009] 566호)
       - 코엔자임Q10함유 제품의 코엔자임Q10 1일 권장 섭취량은 50mg을 초과해서는 안된다.
  ○ 코엔자임Q10 등 다섯 가지 보건식품 원료 목록에 관한국가시장감독관리총국, 국가위생건강위원회, 국가중의약관치국의 공고


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  ○ <코엔자임Q10 등 다섯 가지 보건식품 원료 서류등록 제품 제형 및 기술요구>의 공표에 관한 시장감독관리총국 공고
       - 코엔자임Q10을 단일한 주요 원료로 보건식품 서류등록시, 선택 가능한 제품의 제형은 편제(경구투여 정제, 트로키제, 추어블정), 과립제, 경질캡슐제, 연질캡슐제. 
 
□ 특이사항
   1) 코엔자임Q10의 유래
     ① 발효, 추출, 정제를 거친 미생물[효모균 또는 로도박터 스페어로이디스(Rhodobacter sphaeroides)]
     ②  추출, 정제를 거친 동물의 심장
     ③ 합성, 정제 등 과정을 거쳐 제조된 솔라네솔(Solanesol)

 2) 코엔자임Q10이 보건식품 원료로 서류등록 시 유의사항

(원료의 사용) 코엔자임Q10 제품 서류등록 시, 기타 원료와 공동으로 주요 원료로 사용될 수 없다.
    ② (제품제형) 코엔자임Q10을 단일한 원료로 보건식품 서류등록 시, 선택 가능한 제형은 편제(경구투여 정제, 트로키제, 추어블정), 과립제, 경질캡슐제, 연질캡슐제를 포함한다.
    ③ (사용 가능한 보조재) 식용향료와 색소의 종류 선택에 제한이 없고 사용 가능한 보조재는 총 51가지이다. 편제로 서류등록 시, 코팅 프리믹스 제제 사용 시, <보건식품 서류등록 제품에 사용 가능한 보조재 및 그 사용규정(2021년 버전)>의 유관 규정에 부합해야 한다.
    ④ (제품 기술요구) 서류등록 제품 기술요구에 반드시 원료의 유래(원료 제조업체 및 원료 업체 표준 등을 포함)를 명확해야 한다는 것이 있다.
    ⑤ (서류등록 가능한 제품의 범위) 코엔자임Q10 등 다섯 가지 원료가 단일 주요 원료 제품(单方产品)으로 서류 등록하는 것은 중국산 보건식품에 한하고 처음으로 수입하는 보건식품을 포함하지 않는다.
    ⑥ (기능성 표기) 코엔자임Q10은 제품 서류등록 시, 원료 목록 중 대응하는 보건 기능에 따라 표기해야 한다. 코엔자임Q10은 면역력 증진과 항산화 기능을 있는데 서류등록 신청인은 이 둘 중 하나를 선택하거나 두 가지 모두를 동시에 표기해도 된다. 
 

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출처: 티몰(www.tmall.com)


■시사점
  중국에서 보건식품의 관리·감독은 일반 식품보다 엄격하다. 사용 가능한 원료에서 포장에 표시 가능한 기능성까지 제조, 유통에 지켜야 하는 법규가 수시로 공고되거나 개정되고 있다. 두 번의 의견수렴을 거쳐 코엔자임Q10은 보건식품 원료로 사용될 수 있게 되었고

지난 3월 국가시장감독관리총국의 공고로 코엔자임Q10을 보건식품 원료로 사용하는 것에 대한 요구를 추가하였으므로 對 중국 코엔자임Q10제품 수출 전 꼭 관련 법규에 대해 알아보고 부합 여부를 확인할 필요가 있다. aT의 현지화지원사업을 통해 무료로 제품 사전검토를

받아 수출 애로해소에 많은 도움이 될 수 있다.


■출처: https://news.21food.cn/75/2899631.html

            http://www.samr.gov.cn/tssps/xgzs/bjsp/202103/t20210301_326392.html

            http://www.samr.gov.cn/tssps/tzgg/zjwh/202102/t20210201_325737.html



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