중국 비관세장벽 이슈 

식품 및 의약재로 사용되는 식약동원 성분, 성분 정의 및 명단 등록 요건 등 규정

국가위생건강위원회(国家卫生健康委)는 식품 및 의약재로 사용되는 식약동원 성분의 법적 근거를 확보하고 안전 및 실용성을 강화하기 위해 《식약동원명단 관리규정(按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定 이하 ‘관리규정’)》을 발표함. 《관리규정》은 《식품안전법》을 근거로 식약동원에 대한 정의, 명단 등록 요건, 명단 수정 및 추가 등록 제출자료, 안전성 평가 요건 등을 규정하였으며 주요 내용은 하기와 같음

▶ 《식약동원명단 관리규정》의 주요 내용

(1) 식약동원 정의 [제3조]

-  전통적으로 식품으로 사용되며 《중국약전(中国药典)》에 등재된 품목이어야 함

(2) 식약동원명단의 등록 요건 [제5조]

-  전통적으로 식품으로 섭취된 성분이어야 함

-  《중국약전》에 등재되어 있어야 함 

-  안전성 평가에서 식품 안전에 대한 문제가 발견되지 않아야 함

-  중국 전통 약재 자원 보호, 야생 동물 보호, 생태 보호 등 관련 법률 규정에 적합해야 함

(3) 식약동원명단의 수정 또는 성분 추가 시 제출자료 [제6조]

-  해당 품목 기본 정보(중문 명칭, 라틴어 학명, 소속과의 명칭, 식용부위 등)

-  전통적으로 식품으로 사용되었음을 증명하는 자료(30년 이상 식품으로 사용되었음을 증명해야 함) 

-  가공 방법 및 식용 방법 등에 대한 자료

-  안전성 평가 자료

-  품질 규격 및 식품 안전 지표

(4) 안전성 평가 자료의 요건 [제7조]

-  성분 분석 보고서 : 주요 성분 및 유해 성분의 검사 결과와 측정 방법을 포함해야 함

-  위생학(卫生学) 검사 보고서 : 대표 샘플의 오염 물질, 미생물 검사 결과와 방법을 포함해야 함

-  독리학(毒理学) 검사 보고서 : 급성경구 독성 검사, 유전 독성 검사, 90일 경구 독성 시험 및 

                                                   기형 검사를 포함해야 함

-  약리 성분에 대한 위험 평가 보고서 등 약리작용에 대한 지표 검사 자료를 포함해야 함 

의약재를 활용하는 한국 식품기업, 식약동원명단과 《관리규정》을 사전에 확인해야 

《식품안전법》에 따르면 기본적으로 식품에는 약품을 첨가할 수 없으나 전통적으로 식품, 의약품으로 모두 사용된 물질은 식품에 사용할 수 있음. 2019년 개정된 《식품안전법》 시행규칙에서는 이처럼 식품과 의약재로 모두 사용되는 식약동원 물질의 목록(식약동원명단)을 업데이트하여 관리해야 한다고 규정하였으며, 이에 따라 국가위생건강위원회와 시장감독총국은 식약동원명단을 체계적으로 관리하기 위해 《관리규정》을 제정함 

한국에서도 당귀, 백수오, 황칠나무 등의 한약재 성분은 차(茶), 건강식품 등 다양한 식품으로 활용됨. 이러한 식품은 중국 수출 시 의약재로 분류되는 성분으로 인해 수출에 어려움을 겪는 사례가 있으므로, 중국으로 수출을 준비하는 한국 식품기업은 중국의 식약동원명단을 통해 식품으로 수출이 가능한 지 사전에 확인해야 함. 그리고 식약동원명단에는 없으나 식약동원으로 인정받을 수 있는 성분은 《관리규정》을 참조하여 수출 전에 식약동원명단에 성분을 등록하고 중국으로 식품 수출 시 문제가 발생하지 않도록 주의해야 함  

출처

중국 국가위생건강위원회(国家卫生健康委), 关于印发《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》的通知, 2021. 11.10

식품안전표준검측평가사(食品安全标准与监测评估司), 关于《按照传统既是食品又是中药材的物质目录管理规定》的解读. 2021. 11. 15