지난 2016년 5월 27일, FDA 는 최종 연방 법안 ‘식품 라벨링 : 식품 및 건강보조식품의 영양성분표 개정안’ (Food Labeling : Revision of the Nutrition and Supplement Facts Labels) 을 발표하면서, 소비자들의 건강한 식습관을 돕기 위하여 업데이트된 영양정보를 식품 및 건강보조식품의 영양성분표에 표기하게끔 라벨 규정을 수정하였다.

이번 2020년 2월 3일에 발표된 FDA의 가이드라인 (Small Entity Compliance Guide, 이하 SECG; 소규모 업체 법률 준수 가이드)는 소규모 업체가 개정된 영양성분표 기준을 준수할 수 있도록 지원하기 위하여 제작 되었다.

이번에 발표된 SECG는 Q&A 형식으로 되어 있고, 이해를 돕기 위하여 평이한 언어로 최종 연방 법안의 조항들을 설명하고 있다. FDA의 가이드라인은 법적인 효력을 가지고 있는 법규는 아니지만, 개정안에 대한 해석 및 권고사항들이 포함되어 있으므로, 관련 실무자들에게는 법규 준수를 위한 지침서로 유용하게 사용될 수 있다.

SECG 에서는 다음과 같은 사항들이 구체적이고 쉽게 설명되어 있다.

Q. 법규를 준수해야 하는 대상이 누구인가
 -  제품에 영양성분표 라벨링을 해야하는 식품 및 건강보조식품 제조회사는 모두 관련 법규를 준수해야 하는 대상임
 
Q. 어떤 식품들이 법규를 준수의 대상인가? 법규를 준수하지 않아도 되는 식품들이 있는가

- FDA 에서 식품의 소비대상은 소비연령을 기준으로 3개의 카테고리로 나누고 있음; 유아~12개월까지, 1세~3세까지, 4세이상의 성인. 각 카테고리별로 적용되는 1일 섭취량 기준, 1회 권고 섭취량 등이 나누어져 있으므로, 제조사들은 제품별 해당하는 카테고리의 기준을 확인해야 함
- 임산부와 모유수유를 하는 여성을 대상으로 별개의 섭취량 기준이 제정되어 있으므로, 이에 해당하는 제품은 별도 확인이 필요함
- 건강보조식품도 식품의 일종으로, 영양성분표기 규정을 준수해야 함
- 연간 총 매출액이 $500,000 이하이거나 연간 총 식품매출액이 $50,000인 업체가 소비자에게 직접 판매하는 식품의 경우, 의료용 식품의 경우, 또는 모든 영양소와 구성성분의 함유량이 미미한 식품의 경우, 영양성분표기 규정의 적용을 받지 않을 수 있음. 이 경우에는 제품이나 제품의 광고에 영양정보와 관련된 내용이 없어야 함.

Q. 어떤 영양성분들이 새롭게 표기되어야 하며 기존의 영양성분들에서 어떤 부분이 수정되었나?
- 첨가당 (Added Sugar), 비타민D, 칼륨에 대한 표기 사항이 신설됨
- 식이섬유, 총당류(Total Sugars), 당알코올(Sugar Alcohol) 에 대한 일부 정의 및 표기 방법이 변경됨
- 의무적인 표기사항에서 제외 되었으나 비타민 A, 비타민 C 등은 자율적으로 표기가 가능함
- Calories from Fat 과 Other Carbohydrate 은 표기사항에서 삭제됨

Q. 기록보관의 의무의 준수 방법은
- 영양성분 표기 내용에 대한 검증 서류를 포함하여 관련 서류를 2년간 보관해야 함

Q. 법규 준수 기한은
- 연간 매출 1,000만달러 이상인 업체는 2020년 1월 1일부터, 1,000만달러 미만인 업체는 2021년 1월 1일부터 적용.
- 꿀, 메이플시럽과 같은 단당류 제품 또는 특정 크랜베리 제품 등의 제조사들에 대해서는 2021년 7월 1일까지 법규준수를 보조하기 위한 법률시행 재량권을 행사할 예정임.
 
Q. 법규준수를 해야 하는 이유는
- 영양성분표기 규정을 위반한 제품은 표기오기(misbranded) 제품으로 분류되며, 현행법상 표기오기된 제품은 상용화가 금지되어 있음. 영양성분표기 규정은 강행 법규로서, 이를 위반하면 가처분 및 압류 등의 법률 행위를 초래할 수 있음
- FDA 는 2020년 1월 1일 이후, 6개월 동안은, 새로운 영양성분표기 준수사항들에 대해서 위반 사항이 있더라도 집행을 하는데 초점을 맞추기 보다는 제조사와 협력하여 관련 법규 준수를 지원하는 방향으로 시행을 할 계획이다. 또한 꿀, 메이플 시럽과 같은 단당류 제품이나 특정 크랜베리 제품의 제조사들을 대상으로는 2021년 7월 1일까지 관련 법규 준수를 위한 집행유예기간을 가질 예정이다.

SECG 전문은 https://www.fda.gov/media/134505/download에서 참조할 수 있다.

참조: FDA Releases Small Entity Compliance Guide on the Nutrition and Supplement Fact Labels
https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-releases-small-entity-compliance-guide-nutrition-and-supplement-facts-labels

Small Entity Compliance Guide: Revision of the Nutrition and Supplement Facts Labels
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/small-entity-compliance-guide-revision-nutrition-and-supplement-facts-labels

Small Entity Compliance Guide https://www.fda.gov/media/134505/download