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11.05 2020

FDA 식품제조시설의 US Agent를 위한 시스템 개설

조회259

로스앤젤레스지사 imi911@at.or.kr  


미국 식품의약국(FDA)이 식품시설등록(Food Facility Registration)을 위한 US Agent의 자발적 등록 시스템(VIS; Voluntary Identification System)을 구축하고, 이에 대한 사용지침을 발표하였다.

US Agent 자발적 등록 시스템(VIS)는 식품시설 등록 데이터베이스인 FFRM(Food Facility Registration Module)과 연계하여 US Agent 검증 과정을 효율적이고 신속하게 처리할 수 있도록 하기 위하여 마련된 시스템이다.


미국내 에서 소비되는 식품의 제조, 가공, 포장 또는 저장에 종사하는 미국 및 미국 외 식품시설은 연방 식품, 의약품, 화장품법(Federal Food, Drug, Cosmetics Act)에 따라 FDA에 해당 시설 등록이 필요하다. FDA에 해외 식품시설로 등록을 하고자 하는 업체는, FDA 와의 연락을 담당할 US Agent를 반드시 위임하여야 하며, 식품시설등록 시, US Agent에 대한 정보도 함께 등록을 해야한다. US Agent는 지역적으로 미국에 거주 또는 위치한 개인 또는 사업자가 될 수 있다.


VIS는 FDA의 식품시설 등록 데이터베이스와 연계하여 US Agent가 자신이 관리하고 있는 식품시설들을 자주적으로 식별할 수 있도록 한다. US Agent는 FDA 의 통합 등록과 리스팅 시스템(FURLS; https://www.access.fda.gov/oaa/logonFlow.htm?execution=e2s1)에 접속하여 본인만의 계정을 개설하고, 본인이 위임을 받아 담당하고 있는 식품시설에 대한 정보를 등록하여 관리할 수 있다. FDA는 VIS에 등록한 US Agent에 대해서 Identification Number(등록번호)를 발부한다.


해외 식품시설들은, 식품시설등록 과정에서 US Agent의 등록번호(identification number) 정보를 제공할 수 있습니다. 해외 식품시설이 식품시설등록 자료를 FDA에 제출한 이후, FDA는 해외 식품시설의 US Agent가 해당 역할을 수행하기로 동의했는지 검증을 진행한다. VIS에 US Agent 가 위임을 담당한 식품시설을 자발적으로 등록한 경우, 식품시설이 US Agent identification number를 식품시설등록 과정에서 제출하면, FDA는 해당 US Agent의 VIS 계정에 등록되어 있는 식품시설 정보로 검증을 할 수 있게 된다.

검증과정에서 US Agent의 VIS 계정에 등록되어 있는 식품시설에 대한 정보와, 식품시설이 제출한 식품시설등록 자료 상의 정보가 일치하면, FDA는 US Agent를 검증하기 위한 추가적인 조치를 취하지 않고, 해외 식품시설에 식품시설등록 번호를 제공하는 다음 절차를 진행할 예정이다.


VIS에 등록하는 US Agent는 한 번만 계정을 개설하면 되며, 자발적 등록 시스템이므로 갱신을 요구하지는 않는다. VIS에 등록된 정보들에 변경이 있을 경우에는 60일 내로 업데이트를 해야 한다. US Agent 가 본인의 VIS 계정에서 해외 식품시설과의 위임종료 또는 위임거부를 알리는 경우, FDA는 30일내로 해당 해외 식품시설에 유효한 US Agent를 등록할 것을 공지하며, 해외 식품시설은 60일내로 새로운 US Agent를 등록해야 식품시설등록을 유지할 수 있게 된다.


[시사점]
새로이 신설된 VIS가, FDA가 US Agent 검증에 소요하는 절차를 간소화하고 시간을 단축함으로써 식품시설등록 과정을 보다 신속하게 처리할 수 있게 되었다.


참조:
FDA Establishes U.S. Agent Voluntary Identification System for Food Facilities
https://www.fda.gov/food/cfsan-constituent-updates/fda-establishes-us-agent-voluntary-identification-system-food-facilities

U.S. Agent Voluntary Identification System (VIS) for Food Facility Registration: Guidance for Industry
https://www.fda.gov/media/142968/download

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키워드   #미국 #FDA

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