건강식품의 등록 및 검사, 절차 개선을 통한 효율성 확보 및 심사 절차 가속화 도모

2023년 10월 20일, 대만 식품의약품안전처는 건강식품 등록 절차의 효율성을 향상시키기 위한 목적으로 「건강식품 신청 허가 규정 (健康食品申請許可辦法)」개정 초안을 발표함. 개정안은 60일 동안 의견 수렴 기간을 거침

1.  배경 : 대만의 건강식품법에 따르면 건강식품은 건강 효능을 가지며 해당 기능을 표시 또는 광고하는 식품으로 정의됨. 대만에서 건강식품을 생산하거나 수입하는 식품 기업은 「건강식품 신청 허가 규정」에 따라 중앙 관리 기관에 심사 등록을 신청해야 함. 또한, 심사가 완료된 건강식품의 등록 사항이 변경되면 해당 기업은 변경 등록 신청서를 작성해 중앙 관리 기관에 제출이 필요함. 새롭게 발표된 개정안 전문은 총 34개 조항으로 구성되어 있으며, 건강식품 등록에 필요한 증빙자료 및 조건, 절차가 일부 수정됨

2.  적용 대상 품목 : 건강식품

3.  개정안의 주요 내용 (개정안의 일부이며, 상세 내용은 대만의 공식 관보를 통해 확인하실 수 있습니다) 

1) 등록 심사의 효율화 ( *관련 조항: 제2조 ~ 제5조, 제13조 ~ 제25조, 제28조, 제31조 및 제32조)

2) 건강식품 등록 허가증(*관련 조항: 제12조)

3) 온라인 플랫폼을 통한 등록 및 심사 신청(*관련 조항: 제33조)

①  기업은 직접 식품의약품안전청의 온라인 플랫폼을 통해 심사 및 등록을 처리할 수 있음

②  건강식품 허가 신청 플랫폼 : https://oap.fda.gov.tw/B101?type=1

③  허가 연장, 검사 등록 내용 변경, 이전 및 재발급의 경우, 신청 업체는 위에서 언급한 규정에 따라 처리한 후 기존 허가증 원본을 중앙 관리 기관에 반환해야 함

대만에 건강식품 수출 시 허가 및 등록 규정을 준수하여야 하며 광고 문구에 주의 필요

건강식품 제조 및 판매 업체가 보건복지부에 건강식품으로 검사, 등록, 승인을 신청하지 않고 해당 제품이 건강식품이거나 특정 건강 기능을 가진 것으로 표시나 광고를 하는 경우, 건강식품법 제 6조를 위반하여 최대 3년 이하의 징역형과 1,000,000 대만 달러 이하의 벌금이 부과됨. 또한, 건강식품법 제18조 제1항에 따라 판매 상품을 회수하고, 관련 규정에 따라 재고 상품을 처리해야 함. 따라서 대만으로 건강 식품을 수출하는 한국 식품 기업은 해당 건강식품 허가 규정의 최종 변경 기준을 확인하고, 수출 시 변경 기준으로 인한 문제가 발생하지 않도록 각별히 주의해야 함 

출처

行政院公報資訊網, 預告「健康食品申請許可辦法」修正草案, 2023.10.20

Yahoo,「健康食品申請許可辦法」修法 食藥署盼加速審核程序, 2023.10.21

法源法律網, 衛生福利部公告「健康食品申請許可辦法」修正草案 2023.10.20