[브라질] 식이보충제 ANVISA 신고 전환기한 임박
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[지구촌리포트]
<요약>
- 브라질 ANVISA는 2024년 9월 1일 이전 지방 위생당국에 제조·수입 개시를 통보한 식이보충제의 중앙 신고 전환기한을 2026년 9월 1일로 정함.
- 신고는 자동 처리되나 사후심사가 가능하며, 기존 생산제품과 포장재에는 별도의 경과조치가 적용됨.
- 한국 수출기업은 현지 수입업체와 신고 진행상황을 확인하고 성분, 제출서류, 라벨 및 로트 관리 체계를 점검할 필요가 있음.
□ 식이보충제 관리, ANVISA 중앙 신고제로 전환
● 브라질은 2024년 9월 1일부터 RDC 843/2024와 IN 281/2024를 시행해 식품을 위험도에 따라 등록(registro), 신고(notificação), 지방 위생당국 통보(comunicação) 대상으로 구분하고 있다.
● 과거에는 효소 또는 프로바이오틱스를 함유한 식이보충제만 ANVISA 등록 대상이었으며, 나머지 제품은 지방 위생당국에 제조·수입 개시를 통보하는 방식으로 유통할 수 있었다.
● 그러나 새로운 제도에서는 모든 식이보충제가 ANVISA 중앙 신고 대상에 포함된다. 이에 따라 제품의 신고 상태를 전국 단위 데이터베이스에서 확인할 수 있어 시장 투명성과 사후관리 수준도 높아질 것으로 보인다.
□ 기존 통보 제품의 전환기한은 2026년 9월 1일
● 이번 기한은 2024년 9월 1일 이전에 지방 위생당국에 제조·수입 개시를 통보한 식이보충제에 적용된다. 해당 제품은 2026년 9월 1일까지 ANVISA 신고를 완료해야 한다.
● 반면, 2024년 9월 1일 이후 출시되는 신규 제품은 유예기간과 관계없이 판매 전에 신고해야 한다. 기존에 등록된 프로바이오틱스·효소 함유 제품은 등록 유효기간이 끝나기 전에 신고로 전환하고 기존 등록을 취소해야 하므로 이번 일괄 전환기한과 구분할 필요가 있다.
● 신고는 브라질 내 제조사 본사, 법정대리인 또는 수입업체가 진행한다. 외국 제조업체 제품의 경우 제조국 규제당국의 적법성 증빙, 안정성 자료, 성분 규격 충족을 입증하는 시험성적서 또는 산출자료 등이 요구된다.
□ 신고는 자동 처리되지만 사후심사 가능
● 식이보충제 신고는 사전승인 방식이 아니며, 관련 자료를 전자시스템에 제출하면 자동 처리된다. 다만 ANVISA는 신고 이후에도 자료를 심사하거나 추가자료 제출과 시정을 요구할 수 있으며, 안전성 또는 규정 위반이 확인되면 신고를 취소할 수 있다.
● 신고 제품의 라벨에는 ‘Alimento notificado na Anvisa’ 문구와 신고 절차번호를 표시해야 한다. 제품 성분, 영양정보, 기능성 표현 등도 브라질 식이보충제 규정에 부합해야 한다.
□ 기존 제품과 포장재에는 경과조치 적용
● 신고 완료일까지 생산된 제품은 기존 유통기한이 끝날 때까지 판매할 수 있다.
● 신고 이전에 제작된 기존 라벨 또는 라벨이 인쇄된 포장재는 신고일부터 최대 180일간 사용할 수 있다. 다만 제품이 정상적으로 신고됐고, 변경사항이 신고 문구와 절차번호 추가에 한정되는 경우에만 적용된다.
시사점
● 한국 기업은 우선 수출제품이 ▲2024년 9월 1일 이전 지방 위생당국 통보 제품인지 ▲신규 신고 대상인지 ▲기존 ANVISA 등록 제품인지 구분해야 한다.
● 기존 통보 제품은 현지 수입업체와 신고 진행상황을 확인하고, 외국 제조업체 적법성 증빙, 안정성 자료 및 성분 분석자료를 사전에 준비할 필요가 있다. 한국에서 건강기능식품으로 인정된 원료나 표시가 브라질에서도 자동으로 허용되는 것은 아니므로 현지 성분 기준과 표시·광고 규정을 별도로 검토해야 한다.
● 전환기한 이후 신고되지 않은 기존 통보 제품은 현행 정규화 요건을 충족하지 못하게 돼 통관과 유통에 차질이 발생할 가능성이 있다. 기업은 신고 완료 여부뿐 아니라 라벨 교체 일정, 기존 포장재 재고, 생산일자 및 로트 추적관리까지 함께 점검하는 것이 바람직하다.
출처
문의 : 상파울루지사 곽동주(micael@at.or.kr)
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