[규정/제도]

 

1. 개요

 

▶ 칠레 보건부(MINSAL)는 식품위생규정(Reglamento Sanitario de los Alimentos, D.S. 제977/1996호)을 개정하는 Decreto 제49호를 2022년 5월 12일 제정하고, 2025년 9월 17일 관보에 공포함. 개정 규정은 공포 후 18개월이 지난 2027년 3월 18일부터 시행되며, 시행일 이후 제조되거나 수입되는 모든 제품에 적용됨

 ⏺ 관련 규정 : Decreto 제49호 (D.S. 제977/1996호 제516조·제518조 개정, 제109조 제3호 신설)

 ⏺ 근거 법률 : Ley 제21.362호 (2021.8.18 공포, Ley 제20.606호 개정)

 ⏺ 담당 기관 : 보건부(MINSAL) 공중보건차관실, 분석기법 지정은 공중보건원(ISP)

 ⏺ 주요 내용 : 'Libre de gluten' 문구·이삭 사선 기호 표시 방법, 우수제조관리기준(BPF, Buenas Prácticas de Fabricación) 프로그램 세부내용의 별도 결의 규정, 건조 포장식품 분리 진열

 ⏺ 공포·시행일 : 2025.9.17 공포 / 2027.3.18 시행(BCN 표기)

 

2. 주요 내용

 

□ 법적 배경(Ley 제21.362호에 따른 Ley 제20.606호 개정)

 ⏺ 글루텐을 함유하지 않은 가공식품은 'Libre de gluten' 문구와 이삭에 사선을 그은 기호(espiga tachada)로 표시하며, 해당 정보는 포장 전면에 가시성이 보장되도록 표시해야 함(Ley 제20.606호 제5조의2)

 ⏺ 'Libre de gluten'으로 표시하는 식품은 식품위생규정의 요건을 충족하고 보건당국이 정하는 BPF 프로그램을 갖춰야 함(Ley 제20.606호 제2조 제4항)

 ⏺ 건조 포장식품을 'Libre de gluten'으로 판매하는 상점은 전용 진열대 등에 진열해야 하며, 소·영세기업은 적용 대상에서 제외됨(Ley 제20.606호 제9조의2)

 

□ 정의 및 제조 요건(제516조 개정)

 ⏺ 글루텐프리 식품은 글루텐을 제거하도록 특별히 가공되었거나 글루텐 부재를 유지하도록 처리되고, 교차오염을 막는 BPF를 적용해 밀(스펠트·카무트·듀럼밀 등 Triticum 속 전 종), 호밀, 보리, 이들의 교배종 및 귀리에서 유래한 프롤라민을 함유하지 않은 식품으로 정의됨. 다만 원문은 귀리 언급 뒤에 'en caso que estas últimas contengan'이라는 조건부 표현을 두고 있음

 ⏺ 'Libre de gluten' 문구를 표시하는 제조업자는 글루텐 함량 한도를 포함한 요건을 충족하고, 원료 입고부터 최종 제품 판매까지 오염 방지를 위한 BPF 프로그램을 보유해야 함(현행 제516조에도 규정된 의무)

 ⏺ 개정 규정은 BPF 프로그램의 내용을 MINSAL이 관보에 게재하는 별도 결의(resolución)로 정하도록 하며, 이번에 확인한 자료 범위(2026.10.21 기준)에서는 해당 결의가 확인되지 않음.

 ⏺ 건조 포장식품(밀가루, 빵류, 면류, 시리얼 등 예시)은 글루텐 전이 가능성이 있는 유사 제품과 일정 거리를 두거나 물리적 장벽으로 분리해 진열해야 하며, 소·영세 상점은 제외

 

□ 표시 기준(제518조·제109조 개정)

구분	현행	개정(2027.3.18. ~ 이후)
글루텐 한도	5mg/kg 이하	동일
문구 표시	제품명 인근에 식별 가능하게 표시	포장 전면, 글자 높이 1.2mm 이상, 지정 산세리프체(Arial 등), 이삭 기호 옆 또는 내부에 표시
이삭 기호	세부 도안·크기 기준 없음	밀 이삭 1개 이상에 사선, 배경과 대비되는 단색 사용
기호 크기	별도 기준 없음	전면 라벨 30cm² 미만: 상위 포장 / 30~100cm²: 1×1~2×2cm / 100cm² 초과: 2×2~3×3cm
후부착·덧인쇄	글루텐프리 정보에 대한 별도 예외 없음	규정된 크기·위치에 따라 지워지지 않게 후부착 가능하며, 글루텐프리 정보의 덧인쇄는 수정 제한의 예외

3. 경과조치

 

 ⏺ 시행: 공포 후 18개월(2027.3.18). 시행일 이후 제조·수입되는 모든 제품(재사용 용기 포함)에 적용

 ⏺ 보건당국은 resolución fundada를 통해 'Libre de gluten' 표시 규정을 충족하지 못하는 국산·수입 제품의 라벨 재고 소진 및 재고 제품 판매를 시행일로부터 최대 12개월 추가 허용할 수 있음(12개월은 연장 불가)

 ⏺ 요건: 연장 신청서가 18개월 기간 만료 전에 관할 SEREMI de Salud에 접수되어야 함. 허용 여부는 당국의 결정 사항이며, 신청 주체는 규정에 명시되어 있지 않음

 

4. 한국산 식품 수출 관련 사항

 

 ⏺ 'Libre de gluten' 문구와 이삭 사선 기호를 사용하는 제품에 적용되며, 5 mg/kg 이하일 때만 사용 가능(제518조)

한국의 '무 글루텐' 표시 기준은 총 글루텐 20 mg/kg 이하(식품등의 표시·광고에 관한 법률 시행규칙 별표 2 Ⅰ.3)로, 칠레 기준과 수치가 다름. 한국 기준 충족 제품의 칠레 기준 충족 여부는 별도 확인 필요

 ⏺ 한국 식약처 고시 제2026-37호 「식품등의 표시기준」 Ⅱ.1.거.3)은 수출식품에 대해 수입국 표시기준에 따라 표시할 수 있도록 규정함

 ⏺ 라벨 정보는 스페인어로 표시해야 하며 다른 언어 병기 가능(RSA 제109조)

 ⏺ 분석 관련: 제518조는 ISP가 정하는 기법으로 5 mg/kg 이하를 확인하도록 규정. ISP 공개 자료상 글루텐 분석(prestación 8310299)은 ELISA 샌드위치법(ME-761.00-219, AOAC 2012.01 기반)으로, 적용 범위는 비가수분해 곡류·비가수분해 초콜릿·비가수분해 파생제품이며 측정 범위는 5~80 mg/kg임(ISP 분석법 목록 2025.3.7 갱신본 기준). 가수분해 또는 발효식품에 적용되는 공식 분석법은 이번에 확인한 자료에서 확인되지 않음.

 

5. 시사점

 

 이번 개정은 이미 공포되어 시행이 유예된 상태이며, 2027년 3월 18일부터 제조·수입 제품 모두에 적용된다. 5 mg/kg 한도는 현행 규정에도 이미 있는 기준이며, 개정으로 달라지는 주요 사항은 표시 위치와 문구·기호의 서체·크기, BPF 프로그램의 세부내용을 별도 결의로 정하는 체계, 건조 포장식품의 분리 진열 방식이다.

 'Libre de gluten' 표시를 사용하거나 사용을 검토하는 한국 식품기업은 라벨 디자인과 분석 결과가 개정 기준에 부합하는지, 기존 라벨·재고의 소진 일정과 SEREMI에 대한 연장 신청 가능성을 시행일 이전에 확인할 필요가 있다. 연장은 당국의 결정 사항이므로 일정 수립 시 이를 전제로 하지 않는 것이 바람직하다.

 향후 BPF 프로그램 resolución의 공포 여부, ISP 분석법의 적용 범위, 진열 분리 규정의 적용 방식을 지속적으로 모니터링할 필요가 있다.

 

출처

 

https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1216779

https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1163923

https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=71271

https://www.ispch.cl/prestacion/8310299/

https://www.ispch.cl/wp-content/uploads/2025/10/listado_metodos_alimentos_07.3.2025-1-VO.pdf

https://www.mfds.go.kr/brd/m_211/view.do?seq=14968

https://www.law.go.kr/LSW/lsInfoP.do?lsId=013475 (「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률 시행규칙」 별표 2 Ⅰ.3)

 

문의 : 상파울루지사 곽동주(micael@at.or.kr)