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미국 FDA, 신규 식이성분 신고 시 식별·안전성 정보 작성 지침 최종 발표

2026년 10월 19일, 미국 식품의약품청(FDA)은 「신규 식이성분(NDI)* 신고 및 관련 사항: 신규 식이성분의 식별정보 및 안전성 정보에 관한 산업계 지침」을 최종 발표함. 이번 지침은 2016년 개정 지침 초안의 일부 항목을 확정한 것으로, 기존 법령에 따른 신고자료의 식별정보 및 안전성 입증자료에 관한 세부 작성방법을 권고함. 기존 신고의무 및 신고기한은 변경되지 않으며, 이번 지침 자체는 법적 구속력이 없음

*신규 식이성분(NDI, New Dietary Ingredient): 1994년 10월 15일 이전에 미국에서 판매되지 않은 식이성분을 의미함

1. 발표 배경

미국은 「연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)」 및 관련 규정(21 CFR § 190.6)에 따라, 일정한 신고 예외에 해당하지 않는 신규 식이성분(NDI) 또는 이를 함유한 식이보충제의 제조·유통업체가 미국 내 유통 최소 75일 전에 FDA에 신고하도록 규정하고 있음. FDA는 업계의 신고자료 작성을 지원하기 위해 2011년 관련 지침 초안을 발표하고, 2016년 개정 초안을 마련함. 이후 개정 초안의 일부 항목을 단계적으로 최종 확정해 왔으며, 이번에는 NDI 및 식이보충제의 식별정보, 과거 사용 이력 및 기타 안전성 입증자료, 안전성 결론의 근거에 관한 권고사항을 확정함

2. 주요 내용

  (1) 지침 최종 확정 범위 및 기존 신고제도

    ① 최종 확정 범위: 2016년 개정 지침 초안 중 다음 3개 항목의 권고사항 확정

       - 신규 식이성분(NDI) 및 이를 함유한 식이보충제의 식별정보

       - 과거 사용 이력 또는 기타 안전성 입증자료

       - 안전성 결론의 근거 요약

    ② 기존 제도 유지: 신규 식이성분 신고(NDIN, New Dietary Ingredient Notification)의 기존 신고의무 및 

        신고기한은 변경되지 않음

    ③ 지침의 성격: 이번 지침 자체는 법적 구속력이 없으며, 기존 법령상 제출요건을 충족하기 위한 신고자료의 

        세부 구성 및 작성방법을 권고함

  (2) 신규 식이성분 및 식이보충제의 식별정보 제출

       FDA는 기존 법령상 필수 제출정보 외에, 신고 대상 성분의 정체와 제품 구성을 명확히 확인하기 위한 

       추가 식별정보 및 작성방법을 권고함

       ※ 법령상 필수: 21 CFR §190.6(b)(2)~(3)에 따른 제출정보 / 지침상 권고: FDA 최종 지침 IV.2에서 추가로 제출하도록 

          권고하는 식별정보

    - 원료 특성별 추가정보: 식물 추출물·효소·발효 유래 성분 등은 원료의 기원, 제조방법 및 성분 특성에 

      관한 추가 식별정보 제출 권고

    - 기존 안전성 자료 활용 시: 기존 연구에 사용된 원료와 신고 대상 NDI의 조성·특성이 다른 경우, 해당 

      연구결과를 안전성 평가에 적용할 수 있는 과학적 근거 제시 권고

  (3) 과거 사용 이력 및 추가 안전성 입증자료

    FDA는 기존 법령상 요구되는 안전성 입증과 관련하여, 신고 대상 성분의 특성과 실제 사용조건이 과거 

    사용 이력 및 기타 안전성 자료와 부합하는지 설명하도록 권고함

  (4) 안전성 평가자료 작성 및 안전성 결론 제시

    FDA는 기존 법령상 요구되는 안전성 입증을 위해, 과거 사용 이력과 기타 안전성 자료를 종합하고, 신고 

    대상 NDI 또는 이를 함유한 식이보충제가 권장 사용조건에서 안전할 것으로 합리적으로 예상되는 

    근거를 다음과 같이 설명하도록 권고함 

    ① 안전성 평가 설명자료(Safety Narrative): 예상 일일 섭취량, 잠재적 독성 및 건강상 위해요인, 관련 

        연구결과 등을 종합해 기술

    ② 안전성 평가 근거: 필요한 경우 안전역(MOS)* 등 평가 지표와 산출 근거 제시

    ③ 핵심 작성 원칙: 제출자료의 종류를 나열하는 데 그치지 않고, 각 자료가 신고 대상 성분의 안전성을 

       어떻게 뒷받침하는지 설명

    * 안전역(MOS, Margin of Safety): 독성시험에서 유해 영향이 관찰되지 않은 용량과 예상 인체 섭취량의 비율로, 해당  

      성분의 안전성 여유를 평가하는 지표

3. 한국 수출기업의 대응 방향

    - NDI 해당 여부 및 신고요건 확인: 미국으로 식이보충제 또는 관련 원료를 수출하는 기업은 자사 원료의 NDI 해당 

      여부와 신고 예외 적용 가능성을 검토하고, 신고 대상인 경우 미국 내 유통 최소 75일 전 FDA 신고요건을 확인할 

      필요가 있음

    - 원료 식별정보 및 제조·품질자료 확보: NDI의 조성·특성, 제조공정, 규격 및 시험방법 등 관련 자료를 확보하고, 

      미국 현지 제조·유통업체와 신고자료 준비 및 제출 절차를 협의할 필요가 있음

    - 안전성 입증자료 확보 및 평가 지원: 과거 사용 이력과 권장 섭취조건을 비교하고, 필요한 경우 추가 시험자료를 

      확보하여 신고업체의 안전성 평가를 지원할 필요가 있음

4. 발표일

    - 2026년 10월 19일 최종 지침 발표 (법적 구속력이 없는 권고사항)

출처

미국 식품의약품청(FDA), 「신규 식이성분 신고 시 식별정보 및 안전성 정보에 관한 지침 발표(FDA Issues Guidance on Identity and Safety Information for New Dietary Ingredient Notifications)」, 2026.10.19.

미국 식품의약품청(FDA), 「신규 식이성분(NDI) 신고 및 관련 사항: 신규 식이성분의 식별정보 및 안전성 정보에 관한 산업계 지침(New Dietary Ingredient (NDI) Notifications and Related Issues; Identity and Safety Information About the NDI: Guidance for Industry)」, 2026.10.