사이클로스포라 감염 재발 방지 위한 10가지 후속조치 발표

미국 식품의약국(FDA)은 2026년 10월 2일, 멕시코산 아이스버그 상추와 관련된 대규모 사이클로스포라(Cyclospora) 집단감염 조사를 종료하고 재발 방지를 위한 10가지 후속조치를 발표하였다. 이 가운데 하나로 수입 신선농산물에 대한 해외공급자검증 프로그램(Foreign Supplier Verification Program, FSVP) 검사를 확대할 계획이다. 이번 집단감염으로 미국 21개 주에서 총 12,883명의 확진자와 570명의 입원환자, 2명의 사망자가 발생하였다. FDA는 2027년 재배 및 수확 시즌을 앞두고 유사한 식품안전 사고를 예방하기 위한 조치를 추진할 계획이며, 특히 FSVP 검사를 통해 미국 수입업체가 위해요소 분석과 해외 공급업체 검증 과정에서 사이클로스포라 오염 위험을 적절히 고려하고 있는지 확인할 방침이다.

대규모 사이클로스포라 집단감염 발생 및 FDA 조사 결과

사이클로스포라는 오염된 식품이나 물을 통해 인체에 감염되는 기생충으로, 설사와 복통 등의 위장관 질환을 유발할 수 있다. 주로 생으로 섭취하는 신선농산물과 관련된 집단감염 사례가 보고되어 왔으며, 특히 농업용수와 재배 및 가공환경의 위생관리가 중요한 예방요소로 지적되고 있다.

FDA와 미국 질병통제예방센터(CDC)는 2026년 5월부터 9월까지 미국에서 발생한 여러 건의 사이클로스포라 집단감염을 조사하였다. CDC에 따르면 9월 15일 기준 미국 전역에서 실험실 검사로 확인된 사이클로스포라 감염 사례는 총 19,883건으로, 이 가운데 12,883건이 멕시코 중부산 아이스버그 상추와 관련된 집단감염에 해당한다.

FDA는 해당 집단감염의 원인을 규명하기 위해 멕시코 현지의 상추 재배농장과 가공시설을 방문하여 현장검사와 환경시료 채취를 실시하였다. 조사 결과, 가공시설의 폐수 저장탱크와 재배농장의 배수로에서 채취한 시료 각각 1건에서 사이클로스포라가 검출되었다. 다만 FDA는 이러한 검사 결과가 상추 재배 및 가공환경에 사이클로스포라가 존재했음을 보여주지만, 실제 제품의 오염 경로를 최종적으로 확정하기에는 증거가 충분하지 않다고 밝혔다.

CDC는 2026년 9월 11일 해당 집단감염의 종료를 발표하였으며, FDA도 10월 2일 관련 집단감염 조사를 종료하였다. 그러나 FDA는 오염의 근본 원인에 대한 추가 분석과 재발 방지를 위한 후속조치를 계속 추진할 예정이다.

FDA, FSVP 검사 확대 및 예방 중심의 식품안전 관리 강화

FDA는 이번 집단감염의 재발 방지를 위해 2027년 재배 및 수확 시즌에 앞서 추진할 10가지 후속조치를 발표하였다. 주요 내용에는 집단감염 조사보고서 발간, 사이클로스포라 관련 위험이 높은 신선농산물에 대한 감시 확대, 미국 국내외 생산자를 대상으로 한 식품안전 규정 교육, 멕시코 현지 검사실의 시료 분석 역량 강화 및 기상과 환경 데이터를 활용한 오염 위험 분석 등이 포함된다.

또한 멕시코 관계기관과 협력하여 신선농산물 업계의 식품안전 교육을 확대하고, 작업자 위생과 농업용수 및 폐수 관리에 관한 전문가 논의를 추진할 계획이다. CDC와의 협력을 통해 사이클로스포라 유전자형 분석방법을 표준화하고, 이번 조사에서 확인된 사항을 기존 사이클로스포라 예방 및 대응 행동계획에 반영하는 방안도 포함되어 있다.

이 가운데 주목할 부분은 미국 수입업체가 사이클로스포라 오염 위험을 위해요소 분석(Hazard Analysis)과 해외 공급업체 검증(Supplier Verification)에 적절히 반영하고 있는지 확인하기 위해 FSVP 검사를 확대한다는 계획이다.

FSVP는 미국 식품안전현대화법(Food Safety Modernization Act, FSMA)에 따라 미국 수입업체가 해외 공급업체에서 생산된 식품이 미국 식품안전 기준에 부합하는지 검증하도록 하는 제도이다. 일반적으로 미국 수입업체는 수입식품에 대해 알려져 있거나 합리적으로 예측 가능한 위해요소를 분석하고, 해외 공급업체의 식품안전 관리 수준을 평가하며, 위해요소의 특성과 공급업체의 위험 수준에 따라 적절한 검증활동을 수행하고 관련 기록을 유지해야 한다.

이번 발표에 따라 FDA는 수입업체가 식품의 특성과 생산환경을 고려하여 사이클로스포라 오염 가능성을 적절히 평가하고 있는지, 해외 공급업체가 관련 위험을 예방하거나 관리하기 위한 조치를 시행하고 있는지 등을 보다 면밀히 확인할 것으로 예상된다.

다만 이번 조치는 새로운 FSVP 의무를 신설하는 규칙 개정이 아니라, 기존 법령에 근거한 검사 및 감독을 확대하겠다는 정책적 조치에 해당한다.

과거 신선농산물 집단감염 이후에도 수입식품 안전관리 강화 추진

FDA가 신선농산물 집단감염을 계기로 수입식품의 안전관리와 해외 공급업체에 대한 감독을 강화한 것은 이번이 처음이 아니다.

2011년부터 2019년까지 미국에서는 멕시코산 신선 파파야와 관련하여 총 8차례의 살모넬라(Salmonella) 집단감염이 발생하였다. 이에 FDA는 2019년과 2020년 파파야 재배업체, 포장업체, 수출업체 및 미국 수입업체 등에 식품안전 관리 강화를 촉구하는 서한을 발송하였다.

당시 FDA는 파파야 농장과 포장시설에 대한 검사, 수입단계의 샘플링 및 모니터링 확대, 농업용수 관리 개선과 식품추적성 강화 등을 추진하였다. 또한 미국 수입업체가 FSVP에 따라 해외 공급업체의 식품안전 관리 수준을 검증해야 한다는 점을 강조하였다. 이는 집단감염 대응 과정에서 수입업체의 공급업체 검증 책임이 이미 중요한 규제 수단으로 활용되어 왔음을 보여준다.

FDA는 사이클로스포라에 대해서도 지속적인 예방정책을 추진해 왔다. 2021년에는 “사이클로스포라 예방 및 대응 행동계획서(Cyclospora Prevention, Response and Research Action Plan)”를 발표하여 해외 생산자와의 협력, 오염경로 조사, 검사기법 개선 및 식품안전 관리 강화를 추진하였으며, 2023년에도 관련 계획을 업데이트하였다.

따라서 이번 FSVP 검사 확대 발표는 반복되는 신선농산물 집단감염에 대응하여 기존 FSVP 제도의 집행을 강화하고 특정 병원체에 대한 위해요소 분석 및 공급업체 검증의 적정성을 보다 면밀히 확인하려는 조치로 볼 수 있다.

시사점

이번 FDA의 조치는 멕시코산 상추 관련 집단감염을 계기로 발표되었으나, 해외 공급업체의 식품안전 관리와 미국 수입업체의 검증 책임을 강조하고 있다는 점에서 한국 식품 수출기업에도 시사하는 바가 있다.

특히 미국으로 신선 채소, 잎채소, 허브류 및 신선편의식품 등을 수출하는 기업은 제품의 특성과 생산 및 가공 조건을 고려하여 위해요소 분석과 위생관리 체계를 점검할 필요가 있다. 미국 수입업체는 해당 식품에 대해 알려져 있거나 합리적으로 예측 가능한 위해요소를 평가해야 하므로, 한국 수출기업 역시 원재료, 생산공정, 재배환경 및 위생관리 등에 관한 자료를 적절히 제공할 수 있도록 준비하는 것이 바람직하다.

또한 이번 FDA 조사에서 폐수 저장탱크와 농장 배수로의 환경시료에서 사이클로스포라가 검출된 만큼, 관련 기업은 농업용수 관리, 작업자 위생, 시설 세척 및 소독, 오염방지 절차 등이 적절히 운영되고 있는지 확인하고 관련 기록을 체계적으로 관리할 필요가 있다.

FDA의 FSVP 검사 확대에 따라 미국 수입업체가 해외 공급업체에 대한 검증활동을 보다 면밀히 수행할 가능성도 있다. 따라서 한국 수출기업은 위해요소 분석 자료, 식품안전 관리절차, 시험검사 결과 및 시정조치 기록 등을 준비하고, 필요시 미국 수입업체의 자료 제출이나 현장감사 요청에 대응할 수 있도록 관리체계를 정비하는 것이 바람직하다.

FSVP 규정을 준수하지 않는 미국 수입업체와 관련된 식품은 기존 수입경보(Import Alert 99-41)에 따라 물리적 검사 없는 억류(Detention Without Physical Examination, DWPE) 대상이 될 수도 있으므로, 관련 규정의 준수 여부가 실제 수입통관에도 영향을 미칠 수 있다는 점에 유의해야 한다.

출처 : ACI LAW GROUP 김진정 변호사

참조: Post-Outbreak Response Activities: Multistate Outbreaks of Cyclospora Illnesses –https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-outbreak-response-activities-multistate-outbreaks-cyclospora-illnesses#plans

문의 : 뉴욕지사 고운지(BK16@AT.OR.KR)