미국 비관세장벽 이슈 

크로노박터균 예방 조치 반영, 수입 제품의 샘플 추출 요건 및 구금 조치 요건 등도 업데이트 

2023년 10월 미국 식품의약품청(FDA)은 유아용 조제분유 제품의 검사, 샘플링, 실험실 분석 및 수입 유아용 조제분유 제품에 대한 상세 항목을 일부 업데이트한 「유아용 조제분유 제품의 규정 준수 프로그램((infant formula compliance program)」을 공고함

1.  배경 : 미국 식품의약품청에서 제공하는 「유아용 조제분유 제품의 규정 준수 프로그램」은 FDA 조사관과 실험실 분석관, 준법감시인(compliance officer)*을 대상으로 미국 내 유아용 조제분유 제품을 안전하게 공급하기 위한 제품 검사, 샘플 추출 및 분석, 규정 준수 활동 등에 대한 지침을 제공하는 것임. 이번 업데이트는 「크로노박터균 예방 전략(Cronobacter prevention strategy)」과 최신 검토 결과를 규정 준수 프로그램에 반영한 것으로, 유아용 조제분유 제조시설의 크로노박터균** 및 살모넬라균 환경 샘플링 시행 요건, 제품 샘플의 크로노박터균 및 살모넬라균 양성 반응에 따른 FDA 조치 및 규제 지침 등이 업데이트됨. 본 기사는 업데이트된 「유아용 조제분유 제품의 규정 준수 프로그램」 내용 중 수입 유아용 조제분유 제품과 관련된 주요 내용을 정리함

(*) 준법 감시인 : 기업과 관리 기관이 내부 정책 및 규제 요구 사항을 준수하는지 확인하는 담당자

(**) 크로노박터균: 대장균에 속하는 장내 세균의 일종으로 건조 분말 상태인 분유에서도 생존 가능하며 영유아에게 치명적인 수막염, 패혈증,발작, 장염을 유발함

2.  대상 품목 : 유아용 조제분유 제품으로, 분말 형태와 바로 섭취할 수 있는 액체 형태, 물을 섞어서 섭취해야 하는 농축 액체 형태를 모두 포함함

3.  수입 유아용 조제분유 제품 관련 주요 내용 

1)  수입 유아용 조제분유 제품의 조사 샘플(surveillance sample) 추출 요건

다음의 경우, 수입 과정에서 수입 유아용 조제분유의 조사 샘플을 추출함

■  미국 식품 안전 응용 영양센터(CFSAN)의 규정 준수 프로그램 모니터링 요건에 해당하는 경우

■  관련 지시사항이 내려진 경우

■  수입 시스템을 통한 검토 과정 중 식별(identification)이 필요한 경우

■  제품 검사 중 실험실 분석이 필요한 이상 소견이 확인된 경우(운송 및 저장 과정에서 발생할 수 있는 위해 요소 포함)

2)  수입 유아용 조제분유 제품의 구금(detention) 조치 권장 기준

■  샘플이 공중 보건에 중요한 미생물(주로 살모넬라균, 크로노박터균 등) 중 하나 이상의 양성 반응을 보이는 경우

■  샘플이 영양소 함량 요구사항을 위반하는 경우

-  제품의 영양소 함량이 규정된 범위를 벗어난 경우(FD&C 법 섹션 412(i) 및 21 CFR 107.100)

-  제품 분석 시 칼로리, 총 지방 및/또는 나트륨 함량이 라벨에 표시된 값을 20% 이상 초과한 경우

-  제품에 첨가된 비타민, 미네랄, 단백질 또는 리놀레산(필수지방산)의 영양소 함량이 라벨에 표시된 값과 일치하지 않거나 초과하는 경우

-  제품 분석 결과, 면제 유아용 조제분유(exempt infant formula)*가 제품 구성상 제외된 영양소를 함유한 것이 확인된 경우

(*) 면제 유아용 조제분유 : 선천적 대사 장애, 저체중 영아 또는 식이 문제가 있는 영아가 섭취하도록 라벨이 지정된 상업용 및 자선 배포용 유아용 조제분유 (출처 : FDA)

■  제품 라벨이 주요 라벨링 기준을 준수하지 않은 경우

-  알레르기 항원을 신고하지 않은 경우

-  필요한 영양 정보를 제공하지 않는 경우

-  승인되지 않은 영양소 함량 강조 표시 또는 건강 강조 표시를 사용한 경우

-  영어로 된 필수 정보를 제공하지 않는 경우

-  사용 지침을 표시하지 않은 경우

유아용 조제분유 제품에 대한 미국 내 감독 강화, 관련 규제 및 조치 확인하여 수출 준비 필요

2022년 미국의 대표적인 유아용 조제분유 제품에서 영유아에게 치명적인 크로노박터균이 검출되면서  전국적인 리콜 조치가 시행된 바 있음. 이후 미국 FDA는 유아용 조제분유 제품의 「크로노박터 사카자키 균 예방 전략」을 발표하고, 「유아용 조제분유의 라벨링 : 산업을 위한 지침서(Guidance for Industry)」를 업데이트하는 등 유아용 조제분유 제품의 검사 활동과 규제 조치를 강화함. 이번에 업데이트된 「유아용 조제분유 제품의 규정 준수 프로그램」은 강화된 관리 감독 조치 사항을 종합적으로 반영한 것으로, 미국 내 생산 제품과 수입 제품을 대상으로 한 검사 및 규제 조치 사항이 모두 명시되어 있음. 따라서 미국으로 유아용 조제분유 제품을 수출하는 한국 식품 기업은 「유아용 조제분유 제품의 규정 준수 프로그램」에 명시된 수입 유아용 조제분유에 대한 샘플 추출 기준, 샘플 검사 기준, 리콜(제품 회수) 및 구금 등의 규제 조치 기준 등을 확인하여, 미국으로 유아용 조제분유 제품 수출 시 문제가 되지 않도록 주의해야 함 

출처

Chenlinked food, US Updated Compliance Program for Infant Formula, 2023.10.20

FDA, FDA Issues Updated Compliance Program for Infant Formula, 2023.10.06

FDA, Compliance Program 7321.006: Infant Formula Program - Inspection, Sample Collection and Examination