인도네시아 비관세장벽 이슈 

기준에 미달하는 건강보조식품의 인도네시아 유통을 규제하기 위한 유통관리 감독 규정 발표

2023년 7월 21일, 인도네시아 식품의약품안전청(BPOM, 이하 식약청)은 안전 및 품질 요구 사항을 충족하지 않는 제품으로부터 대중을 보호하기 위해 식품의약품안전청 고시 2023년 제16호 「전통의약품, 의약외품 및 건강보조식품 유통관리 감독(PENGAWASAN PEREDARAN OBAT TRADISIONAL, OBAT KUASI, DAN SUPLEMEN KESEHATAN)」을 발표함. 이 규정에서는 건강보조식품에 대한 요구 사항, 유통 허가 보유자 및 (해외)제품 생산자의 책임을 명시하고 있으며, 본 기사에서는 건강보조식품에 대한 주요 사항을 다룸

1.  배경 : 2017년 대통령령 제80호에 따르면, 인도네시아 식약청은 인도네시아 내 유통된 제품의 유통 전후 단계의 관리 감독 의무를 수행하도록 규정되어 있음. 이에 따라 식약청은 안전성, 효능, 품질 조건을 충족하지 못하는 전통의약품∙의약외품∙ 건강보조식품으로부터 자국민을 보호하기 위해, 전통의약품, 의약외품 및 건강보조식품의 유통 관리에 대한 새로운 규정을 제정함

2.  규정 대상 : 건강보조식품, 전통의약품, 의약외품 

3.  주요 내용 

1)  건강보조식품에 대한 감독 사항

2)  유통 허가권자(현지 생산자, 사업자 및 수입업자)에 대한 감독 사항

①  현지에서 생산되거나 수입된 제품에 대해 다음을 보장해야 함

②  수입업체에 대한 감독 사항

3)  건강보조식품 생산자에 대한 감독 사항

건강보조식품 생산 계약을 체결한 인도네시아 생산자 뿐만 아니라, 인도네시아 시장에서 건강보조식품을 판매하는 해외 생산자도 식약청(BPOM)의 검사 대상에 해당함. 감독은 행정 서류의 올바른 보관 및 운송 요건 준수 여부 등 두 가지 측면에서 이루어짐

4.  위반 시 조치사항

-  건강보조식품의 유통에 대한 감독은 식약청 담당자가 해당 제품 및 유통 시설을 대상으로 정기 및 불시 점검을 통해 실시됨

-  본 규정 위반 시에는 경고, 해당 제품 유통 중단, 제품 폐기, 건강보조식품 유통의 행정 승인 절차 중단, 건강보조식품의 행정 승인 취소와 같은 행정 처벌이 부과될 수 있음

5.  시행 일자 : 2023년 7월 21일(본 규정이 공포된 날로부터 시행함)

인도네시아로 건강보조식품 수출 시, 온라인 인허가 시스템(OSS 시스템)을 통한 사전 등록 절차도 확인 필요

2022년 기준 인도네시아로 수출된 기타조제식료품(HS CODE 210690)은 약 3억 달러 규모로, 해당 수출 품목에는 백삼 조제품, 홍삼 조제품 등이 포함되어 있으므로 한국은 인도네시아로 건강보조식품을 수출하고 있는 것이 확인됨 

이처럼 건강보조식품을 인도네시아로 수출하는 한국 식품 기업은 이번에 발표된 「전통의약품, 의약외품 및 건강보조식품 유통관리 감독」을 확인하고, 인도네시아 내에서 수출 제품이 안정적으로 유통될 수 있도록 생산자 및 수입자에 대한 감독 사항을 주의해야 함. 또한, 2023년 3월 1일부터 건강보조식품 및 전통의약품, 의약외품을 대상으로 인도네시아 내 인허가 절차에서 사업자 등록 절차를 간소화하는 온라인 통합 인허가 시스템(OSS 시스템)이 시행되었으므로, 인도네시아로 건강보조식품을 수출하는 한국 수출기업은 OSS 시스템을 통해 사전에 제품 등록을 진행할 수 있도록 관련 수입 절차를 확인하고 수출을 준비해야 함

※ 참고 : [인도네시아] 건강기능식품 등의 식품 등록 절차 변경사항 및 주요 인증제도 종합 공고

출처

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 16 TAHUN 2023

UPDATE INFORMASI REGISTRASI OBAT TRADISIONAL, DAN SUPLEMEN KESEHATAN, 2023